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Probióticos para diarreia infecciosa em crianças no sul da Índia

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

O objetivo geral deste estudo é investigar se os efeitos moduladores dos probióticos, que são usados ​​como suplementos alimentares (Lactobacillus GG comercializados como Culturelle ou iogurte) no trato gastrointestinal promovem a restauração da função intestinal e aumentam a resposta imune específica em crianças com criptosporidial ou infecções por rotavírus no sul da Índia. Rotavírus e Cryptosporidium spp. são as causas virais e parasitárias mais importantes de gastroenterite em crianças no sul da Índia. Ambas as infecções podem levar a gastroenterite desidratante grave em crianças pequenas e não têm tratamento específico. Episódios repetidos de diarreia podem resultar em efeitos deletérios de longo prazo sobre o estado nutricional, possivelmente devido a danos intestinais. A maioria dos episódios de gastroenterite infecciosa se resolve sem terapia específica, sendo a reidratação a base do tratamento. No entanto, a reidratação oral permanece subutilizada, em parte devido à falta de efeito na frequência das evacuações e na duração da doença. Devido ao interesse em medidas simples, seguras e eficazes para melhorar os efeitos a longo prazo da doença diarreica, há uma valorização crescente do potencial de certos microrganismos em oferecer benefícios diretos à saúde do hospedeiro. Os probióticos são conhecidos por modular beneficamente várias funções do hospedeiro, sendo as mais importantes as respostas imunes e a integridade da barreira intestinal. Os investigadores propõem desenvolver os esforços colaborativos anteriores dos investigadores para conduzir estudos piloto para fornecer uma compreensão mecanicista do efeito da suplementação probiótica em crianças com diarreia rotaviral e criptosporidial.

Com base na eficácia estabelecida do LGG para o tratamento de uma variedade de doenças diarreicas e na modulação documentada das respostas imunes e no fortalecimento da função da barreira epitelial intestinal por probióticos, os pesquisadores propõem a realização de um estudo clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de Fase I/II estudo para avaliar a eficácia preliminar e segurança de LGG vs. placebo na resolução dos sintomas e restauração da função intestinal em crianças com diarreia por rotavírus ou criptosporidial e nenhuma outra infecção entérica detectada. Resultados promissores neste estudo de Fase I/II fornecerão dados preliminares para alimentar um futuro estudo randomizado sobre esses resultados críticos após infecção rotaviral ou criptosporidial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Christian Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino de 6 meses a 5 anos
  • Diagnóstico de gastroenterite rotaviral ou criptosporidial (Rotavírus ou
  • Cryptosporidium EIA positivo e três ou mais fezes aquosas em um período de 24 horas)
  • Nenhum outro patógeno entérico isolado das fezes no momento da inscrição
  • Capaz de tomar o conteúdo das cápsulas de estudo misturadas em alimentos ou leite
  • Não há necessidade de antibióticos para a doença atual
  • Sem uso de LGG/outros probióticos em 30 dias (o consumo de iogurte não é critério de exclusão)
  • HIV negativo
  • Sem desnutrição grave (pontuação WAZ < 3DP abaixo da mediana)
  • Nenhuma evidência de vazamento intestinal ativo, abdome agudo ou colite
  • Sem história de alergia
  • Pais/responsáveis ​​dispostos a relatar sobre adesão e efeitos colaterais durante o período do estudo
  • Famílias dispostas a fornecer consentimento informado, participar do estudo e ter a equipe do estudo visitando sua casa.

Critério de exclusão

  • Outros patógenos entéricos isolados das fezes no momento da inscrição
  • Não deseja ou não pode tomar o conteúdo das cápsulas de estudo misturadas com alimentos ou leite
  • Necessidade de antibióticos para a doença atual
  • HIV positivo
  • Desnutrição grave (pontuação WAZ < 3DP abaixo da mediana)
  • Presença de vazamento intestinal ativo, abdome agudo ou colite
  • Histórico de alergia
  • O pai/responsável não está disposto a relatar sobre adesão e efeitos colaterais durante o período do estudo
  • Famílias que não estão dispostas a fornecer consentimento informado, participar do estudo ou que o pessoal do estudo visite sua casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lactobacillus GG
LGG uma vez ao dia por 4 semanas
10 bilhões de organismos administrados misturados ao leite como suplemento alimentar uma vez ao dia durante quatro semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Inulina
Cápsulas de aparência idêntica contendo um pó semelhante ao LGG a serem administrados como para intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
IgG para Rotavirus VP6 ou Cryptosporidial Gp15
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
teste lactulose:manitol
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Investigador principal: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH)
  • CTRI/2010/091/000339 (REGISTRO: Clinical Trials Registry of India)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactobacillus GG

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