- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01130792
Probióticos para diarreia infecciosa em crianças no sul da Índia
O objetivo geral deste estudo é investigar se os efeitos moduladores dos probióticos, que são usados como suplementos alimentares (Lactobacillus GG comercializados como Culturelle ou iogurte) no trato gastrointestinal promovem a restauração da função intestinal e aumentam a resposta imune específica em crianças com criptosporidial ou infecções por rotavírus no sul da Índia. Rotavírus e Cryptosporidium spp. são as causas virais e parasitárias mais importantes de gastroenterite em crianças no sul da Índia. Ambas as infecções podem levar a gastroenterite desidratante grave em crianças pequenas e não têm tratamento específico. Episódios repetidos de diarreia podem resultar em efeitos deletérios de longo prazo sobre o estado nutricional, possivelmente devido a danos intestinais. A maioria dos episódios de gastroenterite infecciosa se resolve sem terapia específica, sendo a reidratação a base do tratamento. No entanto, a reidratação oral permanece subutilizada, em parte devido à falta de efeito na frequência das evacuações e na duração da doença. Devido ao interesse em medidas simples, seguras e eficazes para melhorar os efeitos a longo prazo da doença diarreica, há uma valorização crescente do potencial de certos microrganismos em oferecer benefícios diretos à saúde do hospedeiro. Os probióticos são conhecidos por modular beneficamente várias funções do hospedeiro, sendo as mais importantes as respostas imunes e a integridade da barreira intestinal. Os investigadores propõem desenvolver os esforços colaborativos anteriores dos investigadores para conduzir estudos piloto para fornecer uma compreensão mecanicista do efeito da suplementação probiótica em crianças com diarreia rotaviral e criptosporidial.
Com base na eficácia estabelecida do LGG para o tratamento de uma variedade de doenças diarreicas e na modulação documentada das respostas imunes e no fortalecimento da função da barreira epitelial intestinal por probióticos, os pesquisadores propõem a realização de um estudo clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de Fase I/II estudo para avaliar a eficácia preliminar e segurança de LGG vs. placebo na resolução dos sintomas e restauração da função intestinal em crianças com diarreia por rotavírus ou criptosporidial e nenhuma outra infecção entérica detectada. Resultados promissores neste estudo de Fase I/II fornecerão dados preliminares para alimentar um futuro estudo randomizado sobre esses resultados críticos após infecção rotaviral ou criptosporidial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christian Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino de 6 meses a 5 anos
- Diagnóstico de gastroenterite rotaviral ou criptosporidial (Rotavírus ou
- Cryptosporidium EIA positivo e três ou mais fezes aquosas em um período de 24 horas)
- Nenhum outro patógeno entérico isolado das fezes no momento da inscrição
- Capaz de tomar o conteúdo das cápsulas de estudo misturadas em alimentos ou leite
- Não há necessidade de antibióticos para a doença atual
- Sem uso de LGG/outros probióticos em 30 dias (o consumo de iogurte não é critério de exclusão)
- HIV negativo
- Sem desnutrição grave (pontuação WAZ < 3DP abaixo da mediana)
- Nenhuma evidência de vazamento intestinal ativo, abdome agudo ou colite
- Sem história de alergia
- Pais/responsáveis dispostos a relatar sobre adesão e efeitos colaterais durante o período do estudo
- Famílias dispostas a fornecer consentimento informado, participar do estudo e ter a equipe do estudo visitando sua casa.
Critério de exclusão
- Outros patógenos entéricos isolados das fezes no momento da inscrição
- Não deseja ou não pode tomar o conteúdo das cápsulas de estudo misturadas com alimentos ou leite
- Necessidade de antibióticos para a doença atual
- HIV positivo
- Desnutrição grave (pontuação WAZ < 3DP abaixo da mediana)
- Presença de vazamento intestinal ativo, abdome agudo ou colite
- Histórico de alergia
- O pai/responsável não está disposto a relatar sobre adesão e efeitos colaterais durante o período do estudo
- Famílias que não estão dispostas a fornecer consentimento informado, participar do estudo ou que o pessoal do estudo visite sua casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lactobacillus GG
LGG uma vez ao dia por 4 semanas
|
10 bilhões de organismos administrados misturados ao leite como suplemento alimentar uma vez ao dia durante quatro semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inulina
|
Cápsulas de aparência idêntica contendo um pó semelhante ao LGG a serem administrados como para intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IgG para Rotavirus VP6 ou Cryptosporidial Gp15
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
teste lactulose:manitol
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Investigador principal: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (REGISTRO: Clinical Trials Registry of India)
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