南インドの子供の感染性下痢に対するプロバイオティクス
この研究の全体的な目標は、胃腸管で栄養補助食品として使用されているプロバイオティクス (Culturelle またはヨーグルトとして販売されている Lactobacillus GG) の調節効果が、クリプトスポリジウムの子供の腸機能の回復を促進し、特定の免疫応答を高めるかどうかを調査することです。または南インドのロタウイルス感染。 ロタウイルスおよびクリプトスポリジウム属。 は、南インドの子供たちの胃腸炎の最も重要なウイルスおよび寄生虫の原因です。 どちらの感染症も、幼い子供に重度の脱水性胃腸炎を引き起こす可能性があり、特別な治療法はありません。 下痢のエピソードが繰り返されると、おそらく腸の損傷が原因で、栄養状態に長期的な悪影響を与える可能性があります. 感染性胃腸炎のほとんどのエピソードは、特別な治療を行わなくても解決します。治療の主力は水分補給です。 しかし、経口補水は、排便の頻度や病気の期間に影響がないこともあり、十分に活用されていません。 下痢性疾患の長期的な影響を改善するための簡単で安全かつ効果的な手段への関心により、特定の微生物が宿主の健康に直接的な利益をもたらす可能性が高く評価されています. プロバイオティクスは、いくつかの宿主機能を有益に調節することが知られており、その中で最も重要なのは免疫応答と腸バリアの完全性です。 研究者らは、ロタウイルス性およびクリプトスポリジウム性下痢症の小児におけるプロバイオティクス補給の効果を機械的に理解するために、パイロット研究を実施する研究者らの以前の共同作業に基づいて構築することを提案しています。
さまざまな下痢性疾患の治療に対する LGG の確立された有効性と、プロバイオティクスによる免疫応答の調整と腸上皮バリア機能の強化が文書化されていることに基づいて、研究者らはフェーズ I/II 二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験を実施することを提案しています。ロタウイルス性下痢またはクリプトスポリジウム性下痢のいずれかで、他に腸管感染症が検出されていない子供の症状の解消と腸機能の回復におけるLGGとプラセボの予備的な有効性と安全性を評価するための試験。 この第 I/II 相試験の有望な結果は、ロタウイルスまたはクリプトスポリジウム感染後のこれらの重要な結果に関する将来の無作為化試験を強化するための予備データを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Christian Medical College
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月～5歳の男女のお子様
- ロタウイルス性またはクリプトスポリジウム性胃腸炎（ロタウイルスまたは
- クリプトスポリジウム EIA 陽性で、24 時間以内に水様便が 3 回以上ある場合)
- -登録時に便から分離された他の腸内病原体はありません
- スタディカプセルの内容物を食品や牛乳に混ぜて摂取できる
- 現在の病気に抗生物質は必要ありません
- 30日以内にLGG/他のプロバイオティクスを使用していない（ヨーグルトの摂取は除外基準ではありません）
- HIV陰性
- 重度の栄養失調がない (WAZ スコア < 中央値より 3SD 低い)
- 活発な腸漏れ、急性腹症または大腸炎の証拠がない
- アレルギー歴なし
- -研究期間中のコンプライアンスと副作用について喜んで報告する親/保護者
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加し、研究担当者が自宅を訪問することをいとわない家族。
除外基準
- 登録時に便から分離されたその他の腸内病原体
- -研究カプセルの内容物を食物または牛乳に混ぜて摂取したくない、または摂取できない
- 現在の病気に対する抗生物質の必要性
- HIV陽性
- 重度の栄養失調 (WAZ スコア < 中央値より 3SD 下)
- 活発な腸漏れ、急性腹症または大腸炎の存在
- アレルギー歴
- -親/保護者が研究期間中のコンプライアンスと副作用について報告することを望まない
- -インフォームドコンセントを提供したり、研究に参加したり、研究担当者を自宅に訪問させたりすることを望まない家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳酸菌GG
LGG を 1 日 1 回、4 週間
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1日1回4週間、栄養補助食品として牛乳に混ぜて与えられた100億の生物
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PLACEBO_COMPARATOR：イヌリン
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介入として与えられる LGG に似た粉末を含む同一の外観のカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロタウイルス VP6 またはクリプトスポリジウム Gp15 への IgG
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ラクツロース：マンニトール試験
時間枠：4週間
|
4週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gagandeep Kang, MD, PhD、Christian Medical College, Vellore, India
- 主任研究者：Honorine D Ward, MD、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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