Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til infektiøs diarré hos børn i det sydlige Indien

2. februar 2015 opdateret af: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om de modulerende virkninger af probiotika, der anvendes som kosttilskud (Lactobacillus GG markedsført som Culturelle eller yoghurt) i mave-tarmkanalen fremmer genopretning af tarmfunktionen og forstærker det specifikke immunrespons hos børn med cryptosporidial. eller rotavirale infektioner i det sydlige Indien. Rotavirus og Cryptosporidium spp. er de vigtigste virale og parasitære årsager til gastroenteritis hos børn i det sydlige Indien. Begge infektioner kan føre til alvorlig dehydrerende gastroenteritis hos små børn og har ingen specifik behandling. Gentagne episoder med diarré kan resultere i langsigtede skadelige virkninger på ernæringsstatus, muligvis på grund af tarmskade. De fleste episoder med infektiøs gastroenteritis forsvinder uden specifik terapi, hvor grundpillen i behandlingen er rehydrering. Men oral rehydrering forbliver underudnyttet, delvist på grund af den manglende effekt på hyppigheden af ​​afføring og varigheden af ​​sygdom. På grund af interessen for enkle, sikre og effektive foranstaltninger til at lindre de langsigtede virkninger af diarrésygdomme, er der en voksende forståelse for visse mikroorganismers potentiale til at tilbyde direkte fordele for en værts sundhed. Probiotika er kendt for at med fordel modulere adskillige værtsfunktioner, hvoraf de vigtigste er immunresponser og tarmbarriereintegritet. Efterforskerne foreslår at bygge videre på efterforskernes tidligere samarbejde om at udføre pilotundersøgelser for at give en mekanistisk forståelse af effekten af ​​probiotisk tilskud hos børn med rotaviral og cryptosporidial diarré.

Baseret på den etablerede effektivitet af LGG til behandling af en række diarrésygdomme og den dokumenterede modulering af immunresponser og styrkelse af intestinal epitelbarrierefunktion ved hjælp af probiotika, foreslår efterforskerne at udføre en fase I/II dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere den foreløbige effekt og sikkerhed af LGG vs. placebo i løsningen af ​​symptomer og genoprettelse af tarmfunktionen hos børn med enten rotaviral eller kryptosporidial diarré og ingen anden påvist enterisk infektion. Lovende resultater i dette fase I/II studie vil give foreløbige data til at drive et fremtidigt randomiseret forsøg på disse kritiske resultater efter rotaviral eller kryptosporidial infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn i alderen 6 måneder til 5 år
  • Diagnose af rotaviral eller cryptosporidial gastroenteritis (Rotavirus eller
  • Cryptosporidium EIA positiv og tre eller flere vandig afføring inden for en 24-timers periode)
  • Intet andet enterisk patogen isoleret fra afføringen på tidspunktet for tilmelding
  • I stand til at tage indholdet af studiekapsler blandet i mad eller mælk
  • Intet behov for antibiotika ved nuværende sygdom
  • Ingen brug af LGG/andre probiotika inden for 30 dage (yoghurtforbrug er ikke et udelukkelseskriterium)
  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig underernæring (WAZ-score < 3SD under medianen)
  • Ingen tegn på aktiv tarmlækage, akut mave eller colitis
  • Ingen historie med allergi
  • Forælder/værge er villig til at rapportere om compliance og bivirkninger i studieperioden
  • Familier, der er villige til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelser og få studiepersonale til at besøge deres hjem.

Eksklusionskriterier

  • Andre enteriske patogener isoleret fra afføringen på tidspunktet for tilmelding
  • Ikke villig eller i stand til at tage indholdet af undersøgelseskapsler blandet i mad eller mælk
  • Behov for antibiotika ved nuværende sygdom
  • HIV-positiv
  • Alvorlig underernæring (WAZ-score < 3SD under medianen)
  • Tilstedeværelse af aktiv tarmlækage, akut mave eller colitis
  • Historie om allergi
  • Forælder/værge er ikke villig til at rapportere om compliance og bivirkninger i studieperioden
  • Familier, der ikke er villige til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelser eller have studiepersonale på besøg i deres hjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lactobacillus GG
LGG én gang dagligt i 4 uger
10 milliarder organismer givet blandet i mælk som kosttilskud én gang dagligt i fire uger
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
Identiske kapsler, der indeholder et pulver, der ligner LGG'en, der skal gives til intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgG til Rotavirus VP6 eller Cryptosporidial Gp15
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lactulose:mannitol test
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Ledende efterforsker: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH)
  • CTRI/2010/091/000339 (REGISTRERING: Clinical Trials Registry of India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs gastroenteritis

Kliniske forsøg med Lactobacillus GG

Abonner