- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01130792
Probiotika til infektiøs diarré hos børn i det sydlige Indien
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om de modulerende virkninger af probiotika, der anvendes som kosttilskud (Lactobacillus GG markedsført som Culturelle eller yoghurt) i mave-tarmkanalen fremmer genopretning af tarmfunktionen og forstærker det specifikke immunrespons hos børn med cryptosporidial. eller rotavirale infektioner i det sydlige Indien. Rotavirus og Cryptosporidium spp. er de vigtigste virale og parasitære årsager til gastroenteritis hos børn i det sydlige Indien. Begge infektioner kan føre til alvorlig dehydrerende gastroenteritis hos små børn og har ingen specifik behandling. Gentagne episoder med diarré kan resultere i langsigtede skadelige virkninger på ernæringsstatus, muligvis på grund af tarmskade. De fleste episoder med infektiøs gastroenteritis forsvinder uden specifik terapi, hvor grundpillen i behandlingen er rehydrering. Men oral rehydrering forbliver underudnyttet, delvist på grund af den manglende effekt på hyppigheden af afføring og varigheden af sygdom. På grund af interessen for enkle, sikre og effektive foranstaltninger til at lindre de langsigtede virkninger af diarrésygdomme, er der en voksende forståelse for visse mikroorganismers potentiale til at tilbyde direkte fordele for en værts sundhed. Probiotika er kendt for at med fordel modulere adskillige værtsfunktioner, hvoraf de vigtigste er immunresponser og tarmbarriereintegritet. Efterforskerne foreslår at bygge videre på efterforskernes tidligere samarbejde om at udføre pilotundersøgelser for at give en mekanistisk forståelse af effekten af probiotisk tilskud hos børn med rotaviral og cryptosporidial diarré.
Baseret på den etablerede effektivitet af LGG til behandling af en række diarrésygdomme og den dokumenterede modulering af immunresponser og styrkelse af intestinal epitelbarrierefunktion ved hjælp af probiotika, foreslår efterforskerne at udføre en fase I/II dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere den foreløbige effekt og sikkerhed af LGG vs. placebo i løsningen af symptomer og genoprettelse af tarmfunktionen hos børn med enten rotaviral eller kryptosporidial diarré og ingen anden påvist enterisk infektion. Lovende resultater i dette fase I/II studie vil give foreløbige data til at drive et fremtidigt randomiseret forsøg på disse kritiske resultater efter rotaviral eller kryptosporidial infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn i alderen 6 måneder til 5 år
- Diagnose af rotaviral eller cryptosporidial gastroenteritis (Rotavirus eller
- Cryptosporidium EIA positiv og tre eller flere vandig afføring inden for en 24-timers periode)
- Intet andet enterisk patogen isoleret fra afføringen på tidspunktet for tilmelding
- I stand til at tage indholdet af studiekapsler blandet i mad eller mælk
- Intet behov for antibiotika ved nuværende sygdom
- Ingen brug af LGG/andre probiotika inden for 30 dage (yoghurtforbrug er ikke et udelukkelseskriterium)
- HIV negativ
- Ingen alvorlig underernæring (WAZ-score < 3SD under medianen)
- Ingen tegn på aktiv tarmlækage, akut mave eller colitis
- Ingen historie med allergi
- Forælder/værge er villig til at rapportere om compliance og bivirkninger i studieperioden
- Familier, der er villige til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelser og få studiepersonale til at besøge deres hjem.
Eksklusionskriterier
- Andre enteriske patogener isoleret fra afføringen på tidspunktet for tilmelding
- Ikke villig eller i stand til at tage indholdet af undersøgelseskapsler blandet i mad eller mælk
- Behov for antibiotika ved nuværende sygdom
- HIV-positiv
- Alvorlig underernæring (WAZ-score < 3SD under medianen)
- Tilstedeværelse af aktiv tarmlækage, akut mave eller colitis
- Historie om allergi
- Forælder/værge er ikke villig til at rapportere om compliance og bivirkninger i studieperioden
- Familier, der ikke er villige til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelser eller have studiepersonale på besøg i deres hjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lactobacillus GG
LGG én gang dagligt i 4 uger
|
10 milliarder organismer givet blandet i mælk som kosttilskud én gang dagligt i fire uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
|
Identiske kapsler, der indeholder et pulver, der ligner LGG'en, der skal gives til intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IgG til Rotavirus VP6 eller Cryptosporidial Gp15
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lactulose:mannitol test
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Ledende efterforsker: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (REGISTRERING: Clinical Trials Registry of India)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektiøs gastroenteritis
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus Gastroenteritis | Nosokomiel Rotavirus Gastroenteritis
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut gastroenteritis | Norovirus Akut GastroenteritisForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan, Panama, Puerto Rico
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.AfsluttetRotavirus GastroenteritisKina
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaAfsluttetRotavirus GastroenteritisKroatien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis NorovirusForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.ParexelAfsluttetRotavirus GastroenteritisBangladesh
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Noguchi Memorial Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRotavirus GastroenteritisGhana
Kliniske forsøg med Lactobacillus GG
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetMikrobiomForenede Stater
-
Federico II UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
Tufts Medical CenterAfsluttetVancomycin-resistent enterokokkoloniseringForenede Stater
-
Madiha, MPhilAfsluttetVækst | Foderintolerance | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Sepsis nyfødtPakistan
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAfsluttetAtopisk dermatitis | Atopisk eksem | Infantil eksemHolland
-
Federico II UniversityUkendtKomælksallergiItalien
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdAfsluttetLuftvejsinfektioner [C08.730]Forenede Stater
-
Pablo Román LópezAfsluttet
-
Shriners Hospitals for ChildrenAfsluttet