- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01130792
Probiotiques pour la diarrhée infectieuse chez les enfants du sud de l'Inde
L'objectif global de cette étude est d'étudier si les effets modulateurs des probiotiques, qui sont utilisés comme compléments alimentaires (Lactobacillus GG commercialisés sous le nom de Culturelle ou yaourt) dans le tractus gastro-intestinal favorisent la restauration de la fonction intestinale et améliorent la réponse immunitaire spécifique chez les enfants atteints de cryptosporidies. ou des infections à rotavirus dans le sud de l'Inde. Rotavirus et Cryptosporidium spp. sont les principales causes virales et parasitaires de gastro-entérite chez les enfants du sud de l'Inde. Les deux infections peuvent entraîner une grave gastro-entérite déshydratante chez les jeunes enfants et n'ont pas de traitement spécifique. Des épisodes répétés de diarrhée peuvent entraîner des effets délétères à long terme sur l'état nutritionnel, probablement en raison de lésions intestinales. La plupart des épisodes de gastro-entérite infectieuse disparaissent sans traitement spécifique, le pilier du traitement étant la réhydratation. Cependant, la réhydratation orale reste sous-utilisée, en partie en raison de l'absence d'effet sur la fréquence des selles et la durée de la maladie. En raison de l'intérêt pour des mesures simples, sûres et efficaces pour améliorer les effets à long terme des maladies diarrhéiques, on apprécie de plus en plus le potentiel de certains micro-organismes à offrir des avantages directs pour la santé d'un hôte. Les probiotiques sont connus pour moduler de manière bénéfique plusieurs fonctions de l'hôte, dont les plus importantes sont les réponses immunitaires et l'intégrité de la barrière intestinale. Les chercheurs proposent de s'appuyer sur les efforts de collaboration antérieurs des chercheurs pour mener des études pilotes afin de fournir une compréhension mécaniste de l'effet de la supplémentation en probiotiques chez les enfants atteints de diarrhée rotavirale et cryptosporidienne.
Sur la base de l'efficacité établie du LGG pour le traitement d'une variété de maladies diarrhéiques et de la modulation documentée des réponses immunitaires et du renforcement de la fonction de barrière épithéliale intestinale par les probiotiques, les chercheurs proposent de mener une étude clinique de phase I/II randomisée en double aveugle contrôlée par placebo essai visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires de LGG par rapport à un placebo dans la résolution des symptômes et la restauration de la fonction intestinale chez les enfants atteints de diarrhée rotavirale ou cryptosporidienne et aucune autre infection entérique détectée. Les résultats prometteurs de cette étude de phase I/II fourniront des données préliminaires pour alimenter un futur essai randomisé sur ces résultats critiques suite à une infection rotavirale ou cryptosporidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants garçons et filles âgés de 6 mois à 5 ans
- Diagnostic de gastro-entérite à rotavirus ou à cryptosporidie (rotavirus ou
- Cryptosporidium EIA positif et trois selles liquides ou plus sur une période de 24 heures)
- Aucun autre agent pathogène entérique isolé des selles au moment de l'inscription
- Capable de prendre le contenu des gélules d'étude mélangées à de la nourriture ou du lait
- Pas besoin d'antibiotiques pour la maladie actuelle
- Pas d'utilisation de LGG/autres probiotiques dans les 30 jours (la consommation de yaourt n'est pas un critère d'exclusion)
- VIH négatif
- Pas de malnutrition sévère (score WAZ < 3SD en dessous de la médiane)
- Aucun signe de fuite intestinale active, d'abdomen aigu ou de colite
- Pas d'antécédent d'allergie
- Parent / tuteur disposé à signaler la conformité et les effets secondaires pendant la période d'étude
- Familles disposées à fournir un consentement éclairé, à participer à l'étude et à faire visiter leur domicile par le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion
- Autres pathogènes entériques isolés des selles au moment de l'inscription
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir prendre le contenu des gélules d'étude mélangées à de la nourriture ou du lait
- Besoin d'antibiotiques pour la maladie actuelle
- séropositif
- Malnutrition sévère (score WAZ < 3SD en dessous de la médiane)
- Présence d'une fuite intestinale active, d'un abdomen aigu ou d'une colite
- Antécédents d'allergie
- Parent/tuteur refusant de signaler l'observance et les effets secondaires pendant la période d'étude
- Les familles ne veulent pas donner leur consentement éclairé, participer à l'étude ou demander au personnel de l'étude de se rendre à leur domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lactobacille GG
LGG une fois par jour pendant 4 semaines
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10 milliards d'organismes administrés mélangés à du lait comme complément alimentaire une fois par jour pendant quatre semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Inuline
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Gélules d'aspect identique contenant une poudre ressemblant au LGG à donner comme pour l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IgG contre Rotavirus VP6 ou Cryptosporidial Gp15
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
lactulose : test au mannitol
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Chercheur principal: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (ENREGISTREMENT: Clinical Trials Registry of India)
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