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Probiotiques pour la diarrhée infectieuse chez les enfants du sud de l'Inde

2 février 2015 mis à jour par: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

L'objectif global de cette étude est d'étudier si les effets modulateurs des probiotiques, qui sont utilisés comme compléments alimentaires (Lactobacillus GG commercialisés sous le nom de Culturelle ou yaourt) dans le tractus gastro-intestinal favorisent la restauration de la fonction intestinale et améliorent la réponse immunitaire spécifique chez les enfants atteints de cryptosporidies. ou des infections à rotavirus dans le sud de l'Inde. Rotavirus et Cryptosporidium spp. sont les principales causes virales et parasitaires de gastro-entérite chez les enfants du sud de l'Inde. Les deux infections peuvent entraîner une grave gastro-entérite déshydratante chez les jeunes enfants et n'ont pas de traitement spécifique. Des épisodes répétés de diarrhée peuvent entraîner des effets délétères à long terme sur l'état nutritionnel, probablement en raison de lésions intestinales. La plupart des épisodes de gastro-entérite infectieuse disparaissent sans traitement spécifique, le pilier du traitement étant la réhydratation. Cependant, la réhydratation orale reste sous-utilisée, en partie en raison de l'absence d'effet sur la fréquence des selles et la durée de la maladie. En raison de l'intérêt pour des mesures simples, sûres et efficaces pour améliorer les effets à long terme des maladies diarrhéiques, on apprécie de plus en plus le potentiel de certains micro-organismes à offrir des avantages directs pour la santé d'un hôte. Les probiotiques sont connus pour moduler de manière bénéfique plusieurs fonctions de l'hôte, dont les plus importantes sont les réponses immunitaires et l'intégrité de la barrière intestinale. Les chercheurs proposent de s'appuyer sur les efforts de collaboration antérieurs des chercheurs pour mener des études pilotes afin de fournir une compréhension mécaniste de l'effet de la supplémentation en probiotiques chez les enfants atteints de diarrhée rotavirale et cryptosporidienne.

Sur la base de l'efficacité établie du LGG pour le traitement d'une variété de maladies diarrhéiques et de la modulation documentée des réponses immunitaires et du renforcement de la fonction de barrière épithéliale intestinale par les probiotiques, les chercheurs proposent de mener une étude clinique de phase I/II randomisée en double aveugle contrôlée par placebo essai visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires de LGG par rapport à un placebo dans la résolution des symptômes et la restauration de la fonction intestinale chez les enfants atteints de diarrhée rotavirale ou cryptosporidienne et aucune autre infection entérique détectée. Les résultats prometteurs de cette étude de phase I/II fourniront des données préliminaires pour alimenter un futur essai randomisé sur ces résultats critiques suite à une infection rotavirale ou cryptosporidienne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Christian Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants garçons et filles âgés de 6 mois à 5 ans
  • Diagnostic de gastro-entérite à rotavirus ou à cryptosporidie (rotavirus ou
  • Cryptosporidium EIA positif et trois selles liquides ou plus sur une période de 24 heures)
  • Aucun autre agent pathogène entérique isolé des selles au moment de l'inscription
  • Capable de prendre le contenu des gélules d'étude mélangées à de la nourriture ou du lait
  • Pas besoin d'antibiotiques pour la maladie actuelle
  • Pas d'utilisation de LGG/autres probiotiques dans les 30 jours (la consommation de yaourt n'est pas un critère d'exclusion)
  • VIH négatif
  • Pas de malnutrition sévère (score WAZ < 3SD en dessous de la médiane)
  • Aucun signe de fuite intestinale active, d'abdomen aigu ou de colite
  • Pas d'antécédent d'allergie
  • Parent / tuteur disposé à signaler la conformité et les effets secondaires pendant la période d'étude
  • Familles disposées à fournir un consentement éclairé, à participer à l'étude et à faire visiter leur domicile par le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion

  • Autres pathogènes entériques isolés des selles au moment de l'inscription
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir prendre le contenu des gélules d'étude mélangées à de la nourriture ou du lait
  • Besoin d'antibiotiques pour la maladie actuelle
  • séropositif
  • Malnutrition sévère (score WAZ < 3SD en dessous de la médiane)
  • Présence d'une fuite intestinale active, d'un abdomen aigu ou d'une colite
  • Antécédents d'allergie
  • Parent/tuteur refusant de signaler l'observance et les effets secondaires pendant la période d'étude
  • Les familles ne veulent pas donner leur consentement éclairé, participer à l'étude ou demander au personnel de l'étude de se rendre à leur domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lactobacille GG
LGG une fois par jour pendant 4 semaines
10 milliards d'organismes administrés mélangés à du lait comme complément alimentaire une fois par jour pendant quatre semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Inuline
Gélules d'aspect identique contenant une poudre ressemblant au LGG à donner comme pour l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IgG contre Rotavirus VP6 ou Cryptosporidial Gp15
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
lactulose : test au mannitol
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Chercheur principal: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH)
  • CTRI/2010/091/000339 (ENREGISTREMENT: Clinical Trials Registry of India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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