- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01130792
인도 남부 어린이의 전염성 설사에 대한 프로바이오틱스
본 연구의 전반적인 목표는 위장관에서 식품 보조제로 사용되는 프로바이오틱스(Culturelle 또는 요구르트로 판매되는 락토바실러스 GG)의 조절 효과가 크립토스포리디움 소아의 장 기능 회복을 촉진하고 특정 면역 반응을 향상시키는지 조사하는 것입니다. 또는 인도 남부의 로타 바이러스 감염. 로타바이러스 및 크립토스포리디움 종. 인도 남부 어린이의 위장염의 가장 중요한 바이러스성 및 기생충성 원인입니다. 두 감염 모두 어린 소아에서 심각한 탈수성 위장염으로 이어질 수 있으며 특별한 치료가 없습니다. 설사가 반복되면 장 손상으로 인해 영양 상태에 장기적으로 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 감염성 위장염의 대부분의 에피소드는 특별한 치료 없이 해결되며 치료의 핵심은 재수화입니다. 그러나 구강 재수화는 부분적으로 배변 빈도와 질병 기간에 대한 영향이 부족하기 때문에 충분히 활용되지 않고 있습니다. 설사병의 장기적인 영향을 완화하기 위한 간단하고 안전하며 효과적인 조치에 대한 관심으로 인해 숙주의 건강에 직접적인 이점을 제공하는 특정 미생물의 잠재력에 대한 인식이 높아지고 있습니다. Probiotics는 여러 숙주 기능을 유익하게 조절하는 것으로 알려져 있으며, 그 중 가장 중요한 것은 면역 반응과 장 장벽 무결성입니다. 조사관은 로타바이러스 및 크립토스포리디움 설사를 앓는 소아에서 프로바이오틱 보충의 효과에 대한 기계론적 이해를 제공하기 위해 파일럿 연구를 수행하기 위한 조사관의 이전 공동 노력을 기반으로 할 것을 제안합니다.
다양한 설사병 치료에 대한 LGG의 확립된 효능과 문서화된 면역 반응 조절 및 프로바이오틱스에 의한 장 상피 장벽 기능 강화를 기반으로 연구자들은 I/II상 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상을 수행할 것을 제안합니다. 로타바이러스 또는 크립토스포리디움 설사가 있고 다른 장 감염이 발견되지 않은 어린이의 증상 해소 및 장 기능 회복에 있어 LGG 대 위약의 예비 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험. 이 1/2상 연구의 유망한 결과는 로타바이러스 또는 크립토스포리디움 감염 후 이러한 중요한 결과에 대한 향후 무작위 시험을 강화하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian medical college
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~5세의 남녀 어린이
- 로타바이러스 또는 크립토스포리디움 위장염(로타바이러스 또는
- 크립토스포리디움 EIA 양성 및 24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변)
- 등록 시 대변에서 분리된 다른 장 병원체 없음
- 음식이나 우유에 혼합된 연구 캡슐의 내용물을 섭취할 수 있음
- 현재 질병에는 항생제가 필요하지 않습니다.
- 30일 이내에 LGG/기타 프로바이오틱스를 사용하지 않음(요구르트 소비는 제외 기준이 아님)
- HIV 음성
- 심각한 영양실조 없음(WAZ 점수 < 중앙값 아래 3SD)
- 활성 장 누출, 급성 복부 또는 대장염의 증거 없음
- 알레르기 병력 없음
- 연구 기간 동안 준수 및 부작용에 대해 보고할 의사가 있는 부모/보호자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구에 참여하고, 연구 담당자가 가정을 방문하도록 하고자 하는 가족.
제외 기준
- 등록 당시 대변에서 분리된 기타 장 병원체
- 음식이나 우유에 혼합된 연구 캡슐의 내용물을 섭취할 의사가 없거나 섭취할 수 없음
- 현재 질병에 대한 항생제의 필요성
- HIV 양성
- 심각한 영양실조(WAZ 점수 < 중앙값 아래 3SD)
- 활동성 장누출, 급성 복부 또는 대장염의 존재
- 알레르기의 역사
- 연구 기간 동안 준수 및 부작용에 대해 보고하지 않는 부모/보호자
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구에 참여하거나, 연구 담당자가 가정을 방문하는 것을 원하지 않는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산균GG
LGG 4주 동안 매일 1회
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4주 동안 하루에 한 번 식품 보충제로 100억 개의 유기체를 우유에 혼합하여 제공
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플라시보_COMPARATOR: 이눌린
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LGG와 유사한 분말을 포함하는 동일한 모양의 캡슐이 개입용으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로타바이러스 VP6 또는 크립토스포리디얼 Gp15에 대한 IgG
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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락툴로스:만니톨 시험
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- 수석 연구원: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유산균GG에 대한 임상 시험
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University of ValenciaMinistry of Science and Innovation아직 모집하지 않음
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National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.완전한
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Chr HansenUniversity of Copenhagen완전한