Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok fertőző hasmenés kezelésére gyermekeknél Dél-Indiában

2015. február 2. frissítette: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy az étrend-kiegészítőként használt probiotikumok (Lactobacillus GG, azaz Culturelle vagy joghurt) moduláló hatásai a gyomor-bél traktusban elősegítik-e a bélműködés helyreállítását és fokozzák-e a kriptosporidiás gyermekek specifikus immunválaszát. vagy rotavírus fertőzések Dél-Indiában. Rotavírus és Cryptosporidium spp. Dél-Indiában a gyermekek gastroenteritisének legfontosabb vírusos és parazita okozói. Mindkét fertőzés súlyos kiszáradó gyomor-bélhuruthoz vezethet kisgyermekeknél, és nincs specifikus kezelésük. A hasmenés ismétlődő epizódjai hosszú távon káros hatással lehetnek a tápláltsági állapotra, esetleg bélkárosodás miatt. A fertőző gasztroenteritisz legtöbb epizódja specifikus terápia nélkül megszűnik, a kezelés alappillére a folyadékpótlás. Az orális rehidratációt azonban továbbra sem használják ki, részben a székletürítés gyakoriságára és a betegség időtartamára gyakorolt ​​hatás hiánya miatt. A hasmenéses betegségek hosszú távú hatásainak enyhítését célzó egyszerű, biztonságos és hatékony intézkedések iránti érdeklődés miatt egyre inkább felértékelődnek bizonyos mikroorganizmusok azon képessége, hogy közvetlen előnyökkel járjanak a gazdaszervezet egészségére nézve. A probiotikumokról ismert, hogy jótékonyan modulálnak számos gazdafunkciót, amelyek közül a legfontosabbak az immunválaszok és a bélgát integritása. A kutatók azt javasolják, hogy a kutatók korábbi együttműködési erőfeszítéseire építve kísérleti tanulmányokat végezzenek annak érdekében, hogy mechanikusan megértsék a probiotikum-kiegészítés hatását rotavírus és kriptosporidiális hasmenésben szenvedő gyermekeknél.

Az LGG számos hasmenéses betegség kezelésében bizonyított hatékonysága, valamint az immunválaszok dokumentált modulálása és a bélhám gát funkciójának probiotikumok általi erősítése alapján a kutatók I/II. fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzését javasolják. kísérlet az LGG placebóval szembeni előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tünetek megszüntetésében és a bélműködés helyreállításában olyan gyermekeknél, akik rotavírusos vagy cryptosporidiális hasmenésben szenvednek, és nem észleltek más enterális fertőzést. Az I/II. fázisú tanulmány ígéretes eredményei előzetes adatokkal szolgálnak majd egy jövőbeli randomizált vizsgálathoz, amely a rotavírus vagy kriptosporidiális fertőzést követő kritikus kimeneteleket vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőstény gyermekek 6 hónapos és 5 éves kor között
  • Rotavirális vagy cryptosporidialis gastroenteritis diagnózisa (Rotavírus ill
  • Cryptosporidium EIA pozitív és három vagy több vizes széklet 24 órán belül)
  • A beiratkozáskor más enterális kórokozót nem izoláltak a székletből
  • Képes bevenni a tanulmányi kapszulák tartalmát ételbe vagy tejbe keverve
  • Jelenlegi betegség esetén nincs szükség antibiotikumra
  • LGG/egyéb probiotikumok használata 30 napon belül (a joghurt fogyasztása nem kizáró feltétel)
  • HIV negatív
  • Nincs súlyos alultápláltság (WAZ pontszám < 3 SD a medián alatt)
  • Nincs bizonyíték aktív bélszivárgásra, akut hasra vagy vastagbélgyulladásra
  • Nincs allergia előzménye
  • Szülő/gondviselő hajlandó beszámolni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt
  • Azok a családok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni, részt vesznek a tanulásban, és tanulmányozó személyzetet kérnek az otthonukba.

Kizárási kritériumok

  • A beiratkozáskor a székletből izolált egyéb enterális kórokozók
  • Nem hajlandó vagy nem tudja bevenni a tanulmányi kapszulák tartalmát ételbe vagy tejbe keverve
  • Antibiotikum szükséges a jelenlegi betegséghez
  • HIV pozitív
  • Súlyos alultápláltság (WAZ pontszám < 3 SD a medián alatt)
  • Aktív bélszivárgás jelenléte, akut has vagy vastagbélgyulladás
  • Az allergia története
  • A szülő/gondviselő nem hajlandó beszámolni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt
  • Azok a családok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni, nem vesznek részt a tanulásban, vagy nem kérnek tanulmányozó személyzetet otthonukba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lactobacillus GG
LGG naponta egyszer 4 hétig
10 milliárd élőlény tejbe keverve táplálékkiegészítőként, naponta egyszer négy héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
Azonos megjelenésű kapszulák, amelyek az LGG-re emlékeztető port tartalmaznak, amelyet beavatkozásként kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IgG Rotavirus VP6-hoz vagy Cryptosporidial Gp15-höz
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
laktulóz:mannit teszt
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Kutatásvezető: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • CTRI/2010/091/000339 (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Trials Registry of India)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel