- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01130792
Probiotikumok fertőző hasmenés kezelésére gyermekeknél Dél-Indiában
A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy az étrend-kiegészítőként használt probiotikumok (Lactobacillus GG, azaz Culturelle vagy joghurt) moduláló hatásai a gyomor-bél traktusban elősegítik-e a bélműködés helyreállítását és fokozzák-e a kriptosporidiás gyermekek specifikus immunválaszát. vagy rotavírus fertőzések Dél-Indiában. Rotavírus és Cryptosporidium spp. Dél-Indiában a gyermekek gastroenteritisének legfontosabb vírusos és parazita okozói. Mindkét fertőzés súlyos kiszáradó gyomor-bélhuruthoz vezethet kisgyermekeknél, és nincs specifikus kezelésük. A hasmenés ismétlődő epizódjai hosszú távon káros hatással lehetnek a tápláltsági állapotra, esetleg bélkárosodás miatt. A fertőző gasztroenteritisz legtöbb epizódja specifikus terápia nélkül megszűnik, a kezelés alappillére a folyadékpótlás. Az orális rehidratációt azonban továbbra sem használják ki, részben a székletürítés gyakoriságára és a betegség időtartamára gyakorolt hatás hiánya miatt. A hasmenéses betegségek hosszú távú hatásainak enyhítését célzó egyszerű, biztonságos és hatékony intézkedések iránti érdeklődés miatt egyre inkább felértékelődnek bizonyos mikroorganizmusok azon képessége, hogy közvetlen előnyökkel járjanak a gazdaszervezet egészségére nézve. A probiotikumokról ismert, hogy jótékonyan modulálnak számos gazdafunkciót, amelyek közül a legfontosabbak az immunválaszok és a bélgát integritása. A kutatók azt javasolják, hogy a kutatók korábbi együttműködési erőfeszítéseire építve kísérleti tanulmányokat végezzenek annak érdekében, hogy mechanikusan megértsék a probiotikum-kiegészítés hatását rotavírus és kriptosporidiális hasmenésben szenvedő gyermekeknél.
Az LGG számos hasmenéses betegség kezelésében bizonyított hatékonysága, valamint az immunválaszok dokumentált modulálása és a bélhám gát funkciójának probiotikumok általi erősítése alapján a kutatók I/II. fázisú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzését javasolják. kísérlet az LGG placebóval szembeni előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a tünetek megszüntetésében és a bélműködés helyreállításában olyan gyermekeknél, akik rotavírusos vagy cryptosporidiális hasmenésben szenvednek, és nem észleltek más enterális fertőzést. Az I/II. fázisú tanulmány ígéretes eredményei előzetes adatokkal szolgálnak majd egy jövőbeli randomizált vizsgálathoz, amely a rotavírus vagy kriptosporidiális fertőzést követő kritikus kimeneteleket vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőstény gyermekek 6 hónapos és 5 éves kor között
- Rotavirális vagy cryptosporidialis gastroenteritis diagnózisa (Rotavírus ill
- Cryptosporidium EIA pozitív és három vagy több vizes széklet 24 órán belül)
- A beiratkozáskor más enterális kórokozót nem izoláltak a székletből
- Képes bevenni a tanulmányi kapszulák tartalmát ételbe vagy tejbe keverve
- Jelenlegi betegség esetén nincs szükség antibiotikumra
- LGG/egyéb probiotikumok használata 30 napon belül (a joghurt fogyasztása nem kizáró feltétel)
- HIV negatív
- Nincs súlyos alultápláltság (WAZ pontszám < 3 SD a medián alatt)
- Nincs bizonyíték aktív bélszivárgásra, akut hasra vagy vastagbélgyulladásra
- Nincs allergia előzménye
- Szülő/gondviselő hajlandó beszámolni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt
- Azok a családok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni, részt vesznek a tanulásban, és tanulmányozó személyzetet kérnek az otthonukba.
Kizárási kritériumok
- A beiratkozáskor a székletből izolált egyéb enterális kórokozók
- Nem hajlandó vagy nem tudja bevenni a tanulmányi kapszulák tartalmát ételbe vagy tejbe keverve
- Antibiotikum szükséges a jelenlegi betegséghez
- HIV pozitív
- Súlyos alultápláltság (WAZ pontszám < 3 SD a medián alatt)
- Aktív bélszivárgás jelenléte, akut has vagy vastagbélgyulladás
- Az allergia története
- A szülő/gondviselő nem hajlandó beszámolni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt
- Azok a családok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni, nem vesznek részt a tanulásban, vagy nem kérnek tanulmányozó személyzetet otthonukba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lactobacillus GG
LGG naponta egyszer 4 hétig
|
10 milliárd élőlény tejbe keverve táplálékkiegészítőként, naponta egyszer négy héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
|
Azonos megjelenésű kapszulák, amelyek az LGG-re emlékeztető port tartalmaznak, amelyet beavatkozásként kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IgG Rotavirus VP6-hoz vagy Cryptosporidial Gp15-höz
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
laktulóz:mannit teszt
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Kutatásvezető: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- CTRI/2010/091/000339 (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Trials Registry of India)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .