- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01130792
Probiotika för smittsam diarré hos barn i södra Indien
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka om de modulerande effekterna av probiotika, som används som kosttillskott (Lactobacillus GG marknadsförs som Culturelle eller yoghurt) i mag-tarmkanalen främjar återställande av tarmfunktionen och förstärker det specifika immunsvaret hos barn med kryptosporidial sjukdom. eller rotavirala infektioner i södra Indien. Rotavirus och Cryptosporidium spp. är de viktigaste virala och parasitära orsakerna till gastroenterit hos barn i södra Indien. Båda infektionerna kan leda till svår uttorkande gastroenterit hos små barn och har ingen specifik behandling. Upprepade episoder av diarré kan resultera i långsiktiga skadliga effekter på näringsstatus, möjligen på grund av tarmskador. De flesta episoder av infektiös gastroenterit försvinner utan specifik terapi, grundpelaren i behandlingen är rehydrering. Men oral rehydrering förblir underutnyttjad, delvis på grund av bristen på effekt på tarmrörelsers frekvens och sjukdomens varaktighet. På grund av intresset för enkla, säkra och effektiva åtgärder för att lindra de långsiktiga effekterna av diarrésjukdomar, finns det en växande förståelse för potentialen hos vissa mikroorganismer att erbjuda direkta fördelar för en värds hälsa. Probiotika är kända för att fördelaktigt modulera flera värdfunktioner, varav de viktigaste är immunsvar och integritet av tarmbarriären. Utredarna föreslår att bygga vidare på utredarnas tidigare samarbetsinsatser för att genomföra pilotstudier för att ge en mekanistisk förståelse av effekten av probiotikatillskott hos barn med rotaviral och kryptosporidiell diarré.
Baserat på den etablerade effekten av LGG för behandling av en mängd olika diarrésjukdomar och den dokumenterade moduleringen av immunsvar och förstärkning av intestinal epitelbarriärfunktion med probiotika, föreslår utredarna att genomföra en fas I/II dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma den preliminära effektiviteten och säkerheten av LGG kontra placebo vid upplösning av symtom och återställande av tarmfunktionen hos barn med antingen rotaviral eller kryptosporidial diarré och ingen annan upptäckt enterisk infektion. Lovande resultat i denna fas I/II-studie kommer att ge preliminära data för att driva en framtida randomiserad studie om dessa kritiska resultat efter rotaviral eller kryptosporidial infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga barn i åldern 6 månader till 5 år
- Diagnos av rotaviral eller kryptosporidial gastroenterit (Rotavirus eller
- Cryptosporidium EIA positiv och tre eller fler vattniga avföringar inom en 24-timmarsperiod)
- Ingen annan enterisk patogen isolerades från avföringen vid tidpunkten för inskrivningen
- Kan ta innehållet i studiekapslar blandade i mat eller mjölk
- Inget behov av antibiotika vid aktuell sjukdom
- Ingen användning av LGG/annan probiotika inom 30 dagar (yoghurtkonsumtion är inte ett uteslutningskriterium)
- HIV-negativ
- Ingen allvarlig undernäring (WAZ-poäng < 3SD under medianen)
- Inga tecken på aktivt tarmläckage, akut buk eller kolit
- Ingen historia av allergi
- Förälder/vårdnadshavare villig att rapportera om följsamhet och biverkningar under studieperioden
- Familjer som är villiga att ge informerat samtycke, delta i studier och låta studiepersonal besöka deras hem.
Exklusions kriterier
- Andra enteriska patogener isolerade från avföringen vid tidpunkten för inskrivningen
- Vill eller kan inte ta innehållet i studiekapslar blandade i mat eller mjölk
- Behov av antibiotika vid aktuell sjukdom
- Hivpositiv
- Allvarlig undernäring (WAZ-poäng < 3SD under medianen)
- Närvaro av aktivt tarmläckage, akut buk eller kolit
- Historia av allergi
- Förälder/vårdnadshavare vill inte rapportera om följsamhet och biverkningar under studieperioden
- Familjer som inte är villiga att ge informerat samtycke, delta i studier eller låta studiepersonal besöka deras hem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lactobacillus GG
LGG en gång dagligen i 4 veckor
|
10 miljarder organismer som ges blandat i mjölk som kosttillskott en gång dagligen i fyra veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
|
Identiska kapslar som innehåller ett pulver som liknar LGG som ska ges som för intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IgG till Rotavirus VP6 eller Cryptosporidial Gp15
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
laktulos:mannitol test
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Huvudutredare: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (REGISTER: Clinical Trials Registry of India)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .