Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för smittsam diarré hos barn i södra Indien

2 februari 2015 uppdaterad av: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka om de modulerande effekterna av probiotika, som används som kosttillskott (Lactobacillus GG marknadsförs som Culturelle eller yoghurt) i mag-tarmkanalen främjar återställande av tarmfunktionen och förstärker det specifika immunsvaret hos barn med kryptosporidial sjukdom. eller rotavirala infektioner i södra Indien. Rotavirus och Cryptosporidium spp. är de viktigaste virala och parasitära orsakerna till gastroenterit hos barn i södra Indien. Båda infektionerna kan leda till svår uttorkande gastroenterit hos små barn och har ingen specifik behandling. Upprepade episoder av diarré kan resultera i långsiktiga skadliga effekter på näringsstatus, möjligen på grund av tarmskador. De flesta episoder av infektiös gastroenterit försvinner utan specifik terapi, grundpelaren i behandlingen är rehydrering. Men oral rehydrering förblir underutnyttjad, delvis på grund av bristen på effekt på tarmrörelsers frekvens och sjukdomens varaktighet. På grund av intresset för enkla, säkra och effektiva åtgärder för att lindra de långsiktiga effekterna av diarrésjukdomar, finns det en växande förståelse för potentialen hos vissa mikroorganismer att erbjuda direkta fördelar för en värds hälsa. Probiotika är kända för att fördelaktigt modulera flera värdfunktioner, varav de viktigaste är immunsvar och integritet av tarmbarriären. Utredarna föreslår att bygga vidare på utredarnas tidigare samarbetsinsatser för att genomföra pilotstudier för att ge en mekanistisk förståelse av effekten av probiotikatillskott hos barn med rotaviral och kryptosporidiell diarré.

Baserat på den etablerade effekten av LGG för behandling av en mängd olika diarrésjukdomar och den dokumenterade moduleringen av immunsvar och förstärkning av intestinal epitelbarriärfunktion med probiotika, föreslår utredarna att genomföra en fas I/II dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma den preliminära effektiviteten och säkerheten av LGG kontra placebo vid upplösning av symtom och återställande av tarmfunktionen hos barn med antingen rotaviral eller kryptosporidial diarré och ingen annan upptäckt enterisk infektion. Lovande resultat i denna fas I/II-studie kommer att ge preliminära data för att driva en framtida randomiserad studie om dessa kritiska resultat efter rotaviral eller kryptosporidial infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn i åldern 6 månader till 5 år
  • Diagnos av rotaviral eller kryptosporidial gastroenterit (Rotavirus eller
  • Cryptosporidium EIA positiv och tre eller fler vattniga avföringar inom en 24-timmarsperiod)
  • Ingen annan enterisk patogen isolerades från avföringen vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kan ta innehållet i studiekapslar blandade i mat eller mjölk
  • Inget behov av antibiotika vid aktuell sjukdom
  • Ingen användning av LGG/annan probiotika inom 30 dagar (yoghurtkonsumtion är inte ett uteslutningskriterium)
  • HIV-negativ
  • Ingen allvarlig undernäring (WAZ-poäng < 3SD under medianen)
  • Inga tecken på aktivt tarmläckage, akut buk eller kolit
  • Ingen historia av allergi
  • Förälder/vårdnadshavare villig att rapportera om följsamhet och biverkningar under studieperioden
  • Familjer som är villiga att ge informerat samtycke, delta i studier och låta studiepersonal besöka deras hem.

Exklusions kriterier

  • Andra enteriska patogener isolerade från avföringen vid tidpunkten för inskrivningen
  • Vill eller kan inte ta innehållet i studiekapslar blandade i mat eller mjölk
  • Behov av antibiotika vid aktuell sjukdom
  • Hivpositiv
  • Allvarlig undernäring (WAZ-poäng < 3SD under medianen)
  • Närvaro av aktivt tarmläckage, akut buk eller kolit
  • Historia av allergi
  • Förälder/vårdnadshavare vill inte rapportera om följsamhet och biverkningar under studieperioden
  • Familjer som inte är villiga att ge informerat samtycke, delta i studier eller låta studiepersonal besöka deras hem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lactobacillus GG
LGG en gång dagligen i 4 veckor
10 miljarder organismer som ges blandat i mjölk som kosttillskott en gång dagligen i fyra veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
Identiska kapslar som innehåller ett pulver som liknar LGG som ska ges som för intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IgG till Rotavirus VP6 eller Cryptosporidial Gp15
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
laktulos:mannitol test
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Huvudutredare: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera