Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro infekční průjem u dětí v jižní Indii

2. února 2015 aktualizováno: Gagandeep Kang, Christian Medical College, Vellore, India

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda modulační účinky probiotik, která se používají jako doplňky stravy (Lactobacillus GG prodávaný jako Culturelle nebo jogurt) v gastrointestinálním traktu, podporují obnovu střevních funkcí a zvyšují specifickou imunitní odpověď u dětí s kryptosporidiálními onemocněními. nebo rotavirové infekce v jižní Indii. Rotavirus a Cryptosporidium spp. jsou nejvýznamnější virové a parazitární příčiny gastroenteritidy u dětí v jižní Indii. Obě infekce mohou u malých dětí vést k těžké dehydratující gastroenteritidě a nemají žádnou specifickou léčbu. Opakované epizody průjmu mohou mít za následek dlouhodobé škodlivé účinky na stav výživy, pravděpodobně v důsledku poškození střev. Většina epizod infekční gastroenteritidy odezní bez specifické terapie, přičemž základem léčby je rehydratace. Orální rehydratace však zůstává nedostatečně využívána, částečně kvůli nedostatečnému účinku na frekvenci stolice a trvání nemoci. Vzhledem k zájmu o jednoduchá, bezpečná a účinná opatření ke zmírnění dlouhodobých účinků průjmových onemocnění se stále více oceňuje potenciál určitých mikroorganismů nabízet přímé výhody pro zdraví hostitele. Je známo, že probiotika příznivě modulují několik funkcí hostitele, z nichž nejdůležitější jsou imunitní reakce a integrita střevní bariéry. Vyšetřovatelé navrhují navázat na předchozí společné úsilí výzkumníků provést pilotní studie s cílem poskytnout mechanické pochopení účinku probiotické suplementace u dětí s rotavirovým a kryptosporidiovým průjmem.

Na základě zjištěné účinnosti LGG pro léčbu různých průjmových onemocnění a zdokumentované modulace imunitních odpovědí a posílení funkce střevní epiteliální bariéry probiotiky navrhují výzkumníci provést fázi I/II dvojitě zaslepenou randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. studie k posouzení předběžné účinnosti a bezpečnosti LGG vs. placeba při ústupu symptomů a obnovení střevní funkce u dětí s rotavirovým nebo kryptosporidiovým průjmem a bez jiné detekované střevní infekce. Slibné výsledky této studie fáze I/II poskytnou předběžná data pro budoucí randomizovanou studii o těchto kritických výsledcích po rotavirové nebo kryptosporidiové infekci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 5 let
  • Diagnóza rotavirové nebo kryptosporidiové gastroenteritidy (rotavirové popř
  • Cryptosporidium EIA pozitivní a tři nebo více vodnatých stolic během 24 hodin)
  • V době zařazení nebyl ze stolice izolovaný žádný další střevní patogen
  • Schopný přijmout obsah studijních kapslí zamíchaný do jídla nebo mléka
  • Při současném onemocnění není potřeba antibiotika
  • Zákaz užívání LGG/jiných probiotik do 30 dnů (konzumace jogurtu není vylučujícím kritériem)
  • HIV negativní
  • Žádná závažná podvýživa (WAZ skóre < 3SD pod mediánem)
  • Žádné známky aktivního úniku střev, akutní břišní dutiny nebo kolitidy
  • Bez anamnézy alergie
  • Rodič/opatrovník ochotný podat zprávu o dodržování a vedlejších účincích během období studie
  • Rodiny ochotné poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se studie a nechat studijní personál navštívit svůj domov.

Kritéria vyloučení

  • Jiné střevní patogeny izolované ze stolice v době zařazení
  • Není ochoten nebo schopen přijmout obsah studijních tobolek zamíchaný do jídla nebo mléka
  • Potřeba antibiotik při současné nemoci
  • HIV pozitivní
  • Těžká podvýživa (WAZ skóre < 3SD pod mediánem)
  • Přítomnost aktivního úniku střev, akutní břicho nebo kolitida
  • Historie alergie
  • Rodič/opatrovník není ochoten podávat zprávy o dodržování a vedlejších účincích během období studie
  • Rodiny, které nejsou ochotny poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se studie nebo nechat studijní personál navštívit svůj domov.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactobacillus GG
LGG jednou denně po dobu 4 týdnů
10 miliard organismů podávaných v mléce jako doplněk stravy jednou denně po dobu čtyř týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
Identické tobolky obsahující prášek připomínající LGG, které se mají podávat jako při intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IgG na rotavirus VP6 nebo kryptosporidiový Gp15
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
test laktulóza:mannitol
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCHPROBIO
  • R03HD057736 (NIH)
  • CTRI/2010/091/000339 (REGISTR: Clinical Trials Registry of India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus GG

3
Předplatit