- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01130792
Probiotika pro infekční průjem u dětí v jižní Indii
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda modulační účinky probiotik, která se používají jako doplňky stravy (Lactobacillus GG prodávaný jako Culturelle nebo jogurt) v gastrointestinálním traktu, podporují obnovu střevních funkcí a zvyšují specifickou imunitní odpověď u dětí s kryptosporidiálními onemocněními. nebo rotavirové infekce v jižní Indii. Rotavirus a Cryptosporidium spp. jsou nejvýznamnější virové a parazitární příčiny gastroenteritidy u dětí v jižní Indii. Obě infekce mohou u malých dětí vést k těžké dehydratující gastroenteritidě a nemají žádnou specifickou léčbu. Opakované epizody průjmu mohou mít za následek dlouhodobé škodlivé účinky na stav výživy, pravděpodobně v důsledku poškození střev. Většina epizod infekční gastroenteritidy odezní bez specifické terapie, přičemž základem léčby je rehydratace. Orální rehydratace však zůstává nedostatečně využívána, částečně kvůli nedostatečnému účinku na frekvenci stolice a trvání nemoci. Vzhledem k zájmu o jednoduchá, bezpečná a účinná opatření ke zmírnění dlouhodobých účinků průjmových onemocnění se stále více oceňuje potenciál určitých mikroorganismů nabízet přímé výhody pro zdraví hostitele. Je známo, že probiotika příznivě modulují několik funkcí hostitele, z nichž nejdůležitější jsou imunitní reakce a integrita střevní bariéry. Vyšetřovatelé navrhují navázat na předchozí společné úsilí výzkumníků provést pilotní studie s cílem poskytnout mechanické pochopení účinku probiotické suplementace u dětí s rotavirovým a kryptosporidiovým průjmem.
Na základě zjištěné účinnosti LGG pro léčbu různých průjmových onemocnění a zdokumentované modulace imunitních odpovědí a posílení funkce střevní epiteliální bariéry probiotiky navrhují výzkumníci provést fázi I/II dvojitě zaslepenou randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii. studie k posouzení předběžné účinnosti a bezpečnosti LGG vs. placeba při ústupu symptomů a obnovení střevní funkce u dětí s rotavirovým nebo kryptosporidiovým průjmem a bez jiné detekované střevní infekce. Slibné výsledky této studie fáze I/II poskytnou předběžná data pro budoucí randomizovanou studii o těchto kritických výsledcích po rotavirové nebo kryptosporidiové infekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 5 let
- Diagnóza rotavirové nebo kryptosporidiové gastroenteritidy (rotavirové popř
- Cryptosporidium EIA pozitivní a tři nebo více vodnatých stolic během 24 hodin)
- V době zařazení nebyl ze stolice izolovaný žádný další střevní patogen
- Schopný přijmout obsah studijních kapslí zamíchaný do jídla nebo mléka
- Při současném onemocnění není potřeba antibiotika
- Zákaz užívání LGG/jiných probiotik do 30 dnů (konzumace jogurtu není vylučujícím kritériem)
- HIV negativní
- Žádná závažná podvýživa (WAZ skóre < 3SD pod mediánem)
- Žádné známky aktivního úniku střev, akutní břišní dutiny nebo kolitidy
- Bez anamnézy alergie
- Rodič/opatrovník ochotný podat zprávu o dodržování a vedlejších účincích během období studie
- Rodiny ochotné poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se studie a nechat studijní personál navštívit svůj domov.
Kritéria vyloučení
- Jiné střevní patogeny izolované ze stolice v době zařazení
- Není ochoten nebo schopen přijmout obsah studijních tobolek zamíchaný do jídla nebo mléka
- Potřeba antibiotik při současné nemoci
- HIV pozitivní
- Těžká podvýživa (WAZ skóre < 3SD pod mediánem)
- Přítomnost aktivního úniku střev, akutní břicho nebo kolitida
- Historie alergie
- Rodič/opatrovník není ochoten podávat zprávy o dodržování a vedlejších účincích během období studie
- Rodiny, které nejsou ochotny poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se studie nebo nechat studijní personál navštívit svůj domov.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactobacillus GG
LGG jednou denně po dobu 4 týdnů
|
10 miliard organismů podávaných v mléce jako doplněk stravy jednou denně po dobu čtyř týdnů
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inulin
|
Identické tobolky obsahující prášek připomínající LGG, které se mají podávat jako při intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
IgG na rotavirus VP6 nebo kryptosporidiový Gp15
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
test laktulóza:mannitol
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gagandeep Kang, MD, PhD, Christian Medical College, Vellore, India
- Vrchní vyšetřovatel: Honorine D Ward, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCHPROBIO
- R03HD057736 (NIH)
- CTRI/2010/091/000339 (REGISTR: Clinical Trials Registry of India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus GG
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Dokončeno
-
Shahak YarivInterdisciplinary Center HerzliyaDokončenoSebevražedné myšlenkyIzrael
-
University of ValenciaMinistry of Science and InnovationZatím nenabírámeObsedantně-kompulzivní porucha v dospíváníŠpanělsko
-
Texas Tech University Health Sciences CenterNábor
-
Duke UniversityDokončenoMikrobiomSpojené státy
-
Tufts Medical CenterUkončenoEnterokoková kolonizace rezistentní na vankomycinSpojené státy
-
Federico II UniversityNeznámýAlergie na kravské mlékoItálie
-
Medical University of WarsawNeznámýInfekce dýchacích cest | Gastroezofageální refluxní choroba | Gastrointestinální infekcePolsko
-
Creighton UniversityDokončenoZápal plic | Pneumonie spojená s ventilátoremSpojené státy
-
Shriners Hospitals for ChildrenUkončeno