血流储备分数与血管内超声的比较
2011年7月20日 更新者：Seoul National University Hospital
血管内超声评估每条冠状动脉中段冠状动脉狭窄的分数流量储备和最小管腔面积的比较
本研究将通过比较作为心导管插入术的一部分进行的两项测试的结果，评估血管内超声 (IVUS) 的血流储备分数 (FFR) 和最小管腔面积 (MLA) 之间的关系。
研究概览
详细说明
侵入性X射线冠状动脉造影仍然是评估冠状动脉狭窄的“参考标准”。 最近，血管内超声 (IVUS) 已被引入作为评估冠状动脉狭窄的侵入性方法，并且与 X 射线血管造影术相比，已被证明在狭窄检测方面具有很高的准确性。 虽然有创 X 射线血管造影和 IVUS 评估冠状动脉斑块的形态学特征，但血流储备分数 (FFR) 是一种侵入性测量，通过测量最大血管扩张前后冠状动脉内压的变化，在导管实验室获得的狭窄的血流动力学意义由静脉注射腺苷引起。 FFR 值小于 0.75 已被证明可以通过放射性核素灌注方式预测狭窄远端血管床的缺血，并已被证明与较差的结果相关。 因此，FFR被认为是评价冠状动脉狭窄血流动力学意义的有创血流动力学“参考标准”。 虽然 IVUS 可以提供中间狭窄的额外形态信息，但它不能提供进一步的功能信息。
我们目前正在进行调查，以验证 IVUS 在每条冠状动脉的中间冠状动脉狭窄中对 FFR 的影响。 然而，每条冠状动脉的 IVUS 数据值的差异，例如。 左前降支动脉或右冠状动脉，尚未通过侵入性 X 射线血管造影术验证对中间狭窄患者血流储备分数的侵入性血流动力学测量。 我们假设在诊断血流动力学显着的冠状动脉狭窄时，IVUS 衍生的测量值在每个冠状动脉中的解释不同，使用 FFR 作为冠状动脉狭窄患者的参考标准 40%< 和 <70%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
191
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- 电话号码：82-2-2072-2062
- 邮箱：bkkoo@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-85岁
- 存在至少一种阻塞性冠状动脉狭窄，其定义为：
- 既往导管插入术或 CT 血管造影显示任何病变 70% 或更大
- 以前的阳性功能压力测试（这不包括单独的 CTA）
- 提供知情同意的能力和意愿
- 执行所需后续程序的能力和意愿
排除标准：
- 冠状动脉搭桥手术史
- 先前血运重建的病变
- 根据机构标准，肌酐>1.6 mg/dL 或 GFR<30 术前
- 已知怀孕
- 无法执行 CTA
- 排除诊断性 CT 检查的心律失常
- 无法充分预防的造影剂过敏
- 严重的 PVD 排除心导管术
- 患者不是 IVUS 和 FFR 的候选者
- 无法或不愿提供知情同意
- 无法或不愿执行所需的后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中间病变
中间病变将通过 IVUS 和 FFR 进行评估
|
通过压力线测量的分数流量储备
其他名称：
血管内超声
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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管腔面积
大体时间：1天
|
可以预测病变功能意义的管腔截断值
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影狭窄，斑块面积百分比
大体时间：1天
|
可以最好地预测病变功能意义的血管造影和血管内超声参数
|
1天
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CT测量
大体时间：1天
|
CT 衍生参数的诊断准确性
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bon-kwon Koo, MD/PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月26日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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