- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01133015
Jämförelse av fraktionerad flödesreserv och intravaskulärt ultraljud
Jämförelse av fraktionerad flödesreserv och minimal luminalarea genom intravaskulärt ultraljud vid utvärdering av intermediär kransartärstenos i varje kransartär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invasiv röntgen kranskärlsangiografi förblir "referensstandarden" för utvärdering av koronarartärstenoser. På senare tid har intravaskulärt ultraljud (IVUS) introducerats som en invasiv metod för utvärdering av kranskärlsstenoser och har visat sig vara mycket exakt vid stenosdetektering jämfört med röntgenangiografi. Medan invasiv röntgenangiografi och IVUS utvärderar morfologiska egenskaper hos kransartärplack, är fraktionell flödesreserv (FFR) ett invasivt mått på den hemodynamiska betydelsen av en stenos som erhålls i kateteriseringslaboratoriet genom att mäta förändringar i det intrakoronära artärtrycket före och efter maximal vasodilatation inducerad av intravenöst adenosin. Ett FFR-värde mindre än 0,75 har visat sig förutsäga ischemi i vaskulära bäddar distalt om stenosen genom radionuklidperfusionsmodaliteter och har visat sig vara associerat med sämre resultat. Därför anses FFR vara en invasiv hemodynamisk "referensstandard" för utvärdering av den hemodynamiska betydelsen av kransartärstenoser. Även om IVUS kan ge ytterligare morfologisk information vid mellanliggande stenoser, kan den inte ge ytterligare funktionell information.
Vi genomför för närvarande utredning för validering av IVUS mot FFR vid intermediära kransartärstenoser i varje kransartär. Men skillnaden mellan värdena för IVUS-data i varje kransartär, t.ex. vänster främre nedåtgående artär eller höger kransartär, har inte validerats mot invasiva hemodynamiska mätningar av fraktionell flödesreserv hos patienter med intermediära stenoser genom invasiv röntgenangiografi. Vi antar att IVUS-härledda mätningar tolkas olika i varje kransartär vid diagnos av hemodynamiskt signifikanta kransartärstenoser, med FFR som referensstandard hos patienter med kransartärstenoser 40%< och <70%.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2062
- E-post: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-85
- Förekomst av minst en obstruktiv kransartärstenos enligt definitionen av:
- Tidigare kateterisering eller CT-angiogram med någon lesion 70 % eller mer
- Tidigare positivt funktionellt stresstest (detta inkluderar inte enbart CTA)
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Förmåga och vilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Historik om kranskärlsbypassoperation
- Tidigare revaskulariserad lesion
- Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR <30 före proceduren enligt institutionella standarder
- Känd graviditet
- Oförmåga att utföra CTA
- Arytmi som utesluter diagnostisk CT-undersökning
- Kontrastmedelsallergi som inte kan premedicineras adekvat
- Allvarlig PVD som utesluter hjärtkateterisering
- Patienten är inte en kandidat för IVUS och FFR
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Oförmåga eller ovilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mellanliggande lesion
Intermediär lesion kommer att utvärderas av både IVUS och FFR
|
Fraktionsflödesreserv mätt med trycktråd
Andra namn:
intravaskulärt ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lumenområdet
Tidsram: 1 dag
|
lumenområde som kan förutsäga den funktionella betydelsen av en lesion
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
angiografisk stenos, % plackarea
Tidsram: 1 dag
|
angiografiska och intravaskulära ultraljudsparametrar som bäst kan förutsäga den funktionella betydelsen av lesioner
|
1 dag
|
|
CT-mätning
Tidsram: 1 dag
|
Diagnostisk noggrannhet av CT-härledda parametrar
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001-009-305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .