Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fraktionerad flödesreserv och intravaskulärt ultraljud

20 juli 2011 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Jämförelse av fraktionerad flödesreserv och minimal luminalarea genom intravaskulärt ultraljud vid utvärdering av intermediär kransartärstenos i varje kransartär

Denna studie kommer att utvärdera förhållandet mellan fraktionell flödesreserv (FFR) och minimal lumenarea (MLA) genom intravaskulärt ultraljud (IVUS) genom att jämföra resultaten från båda testerna som görs som en del av hjärtkateteriseringen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Invasiv röntgen kranskärlsangiografi förblir "referensstandarden" för utvärdering av koronarartärstenoser. På senare tid har intravaskulärt ultraljud (IVUS) introducerats som en invasiv metod för utvärdering av kranskärlsstenoser och har visat sig vara mycket exakt vid stenosdetektering jämfört med röntgenangiografi. Medan invasiv röntgenangiografi och IVUS utvärderar morfologiska egenskaper hos kransartärplack, är fraktionell flödesreserv (FFR) ett invasivt mått på den hemodynamiska betydelsen av en stenos som erhålls i kateteriseringslaboratoriet genom att mäta förändringar i det intrakoronära artärtrycket före och efter maximal vasodilatation inducerad av intravenöst adenosin. Ett FFR-värde mindre än 0,75 har visat sig förutsäga ischemi i vaskulära bäddar distalt om stenosen genom radionuklidperfusionsmodaliteter och har visat sig vara associerat med sämre resultat. Därför anses FFR vara en invasiv hemodynamisk "referensstandard" för utvärdering av den hemodynamiska betydelsen av kransartärstenoser. Även om IVUS kan ge ytterligare morfologisk information vid mellanliggande stenoser, kan den inte ge ytterligare funktionell information.

Vi genomför för närvarande utredning för validering av IVUS mot FFR vid intermediära kransartärstenoser i varje kransartär. Men skillnaden mellan värdena för IVUS-data i varje kransartär, t.ex. vänster främre nedåtgående artär eller höger kransartär, har inte validerats mot invasiva hemodynamiska mätningar av fraktionell flödesreserv hos patienter med intermediära stenoser genom invasiv röntgenangiografi. Vi antar att IVUS-härledda mätningar tolkas olika i varje kransartär vid diagnos av hemodynamiskt signifikanta kransartärstenoser, med FFR som referensstandard hos patienter med kransartärstenoser 40%< och <70%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

191

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-post: bkkoo@snu.ac.kr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-85
  • Förekomst av minst en obstruktiv kransartärstenos enligt definitionen av:
  • Tidigare kateterisering eller CT-angiogram med någon lesion 70 % eller mer
  • Tidigare positivt funktionellt stresstest (detta inkluderar inte enbart CTA)
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik om kranskärlsbypassoperation
  • Tidigare revaskulariserad lesion
  • Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR <30 före proceduren enligt institutionella standarder
  • Känd graviditet
  • Oförmåga att utföra CTA
  • Arytmi som utesluter diagnostisk CT-undersökning
  • Kontrastmedelsallergi som inte kan premedicineras adekvat
  • Allvarlig PVD som utesluter hjärtkateterisering
  • Patienten är inte en kandidat för IVUS och FFR
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga eller ovilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mellanliggande lesion
Intermediär lesion kommer att utvärderas av både IVUS och FFR
Fraktionsflödesreserv mätt med trycktråd
Andra namn:
  • RADI trycktråd
intravaskulärt ultraljud
Andra namn:
  • Vulkan IVUS, Boston scientific

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lumenområdet
Tidsram: 1 dag
lumenområde som kan förutsäga den funktionella betydelsen av en lesion
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
angiografisk stenos, % plackarea
Tidsram: 1 dag
angiografiska och intravaskulära ultraljudsparametrar som bäst kan förutsäga den funktionella betydelsen av lesioner
1 dag
CT-mätning
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk noggrannhet av CT-härledda parametrar
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera