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Confronto tra riserva di flusso frazionario e ultrasuoni intravascolari

20 luglio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Confronto tra riserva di flusso frazionario e area luminale minima mediante ultrasuoni intravascolari nella valutazione della stenosi coronarica intermedia in ciascuna arteria coronaria

Questo studio valuterà la relazione tra la riserva di flusso frazionario (FFR) e l'area minima del lume (MLA) mediante IntraVascular UltraSound (IVUS) confrontando i risultati di entrambi i test che vengono eseguiti come parte del cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'angiografia coronarica a raggi X invasiva rimane lo "standard di riferimento" per la valutazione delle stenosi coronariche. Recentemente, l'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​stata introdotta come metodo invasivo per la valutazione delle stenosi coronariche e si è dimostrata estremamente accurata nel rilevamento della stenosi rispetto all'angiografia a raggi X. Mentre l'angiografia a raggi X invasiva e l'IVUS valutano le caratteristiche morfologiche delle placche arteriose coronariche, la riserva di flusso frazionale (FFR) è una misura invasiva del significato emodinamico di una stenosi ottenuta nel laboratorio di cateterizzazione misurando i cambiamenti nella pressione arteriosa intracoronarica prima e dopo la massima vasodilatazione indotta da adenosina per via endovenosa. È stato dimostrato che un valore FFR inferiore a 0,75 è predittivo dell'ischemia nei letti vascolari distali alla stenosi mediante modalità di perfusione con radionuclidi ed è stato dimostrato che è associato a esiti peggiori. Pertanto, la FFR è considerata uno "standard di riferimento" emodinamico invasivo per la valutazione del significato emodinamico delle stenosi coronariche. Mentre l'IVUS può fornire ulteriori informazioni morfologiche nelle stenosi intermedie, non può fornire ulteriori informazioni funzionali.

Attualmente stiamo conducendo indagini sulla validazione di IVUS contro FFR nelle stenosi coronariche intermedie in ciascuna arteria coronaria. Tuttavia, la differenza dei valori dei dati IVUS in ciascuna coronaria, ad es. dell'arteria discendente anteriore sinistra o dell'arteria coronaria destra, non è stato convalidato rispetto alle misurazioni emodinamiche invasive della riserva di flusso frazionale in pazienti con stenosi intermedie mediante angiografia a raggi X invasiva. Ipotizziamo che le misurazioni derivate dall'IVUS siano interpretate in modo diverso in ciascuna coronaria nella diagnosi di stenosi coronariche emodinamicamente significative, utilizzando la FFR come standard di riferimento nei pazienti con stenosi coronariche 40%< e <70%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

191

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2062
          • Email: bkkoo@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-85
  • Presenza di almeno una stenosi coronarica ostruttiva come definita da:
  • Precedente cateterismo o angiogramma TC con qualsiasi lesione 70% o superiore
  • Precedente stress test funzionale positivo (questo non include solo CTA)
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Lesione precedentemente rivascolarizzata
  • Creatinina>1,6 mg/dL o GFR<30 pre-procedura secondo gli standard istituzionali
  • Gravidanza nota
  • Incapacità di eseguire CTA
  • Aritmia che preclude l'esame TC diagnostico
  • Allergia al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
  • PVD grave che preclude il cateterismo cardiaco
  • Paziente non candidato per IVUS e FFR
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di follow-up richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesione intermedia
La lesione intermedia sarà valutata sia da IVUS che da FFR
Riserva di flusso frazionale misurata dal filo di pressione
Altri nomi:
  • Filo di pressione RADI
ecografia intravascolare
Altri nomi:
  • Vulcano IVUS, Boston Scientific

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zona del lume
Lasso di tempo: 1 giorno
cut-off dell'area del lume che può predire il significato funzionale di una lesione
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stenosi angiografica, % area della placca
Lasso di tempo: 1 giorno
parametri ecografici angiografici ed intravascolari in grado di predire al meglio il significato funzionale delle lesioni
1 giorno
Misurazione CT
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica dei parametri derivati ​​dalla TC
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi coronarica

Prove cliniche su Riserva di flusso frazionale

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