- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01133015
Confronto tra riserva di flusso frazionario e ultrasuoni intravascolari
Confronto tra riserva di flusso frazionario e area luminale minima mediante ultrasuoni intravascolari nella valutazione della stenosi coronarica intermedia in ciascuna arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia coronarica a raggi X invasiva rimane lo "standard di riferimento" per la valutazione delle stenosi coronariche. Recentemente, l'ecografia intravascolare (IVUS) è stata introdotta come metodo invasivo per la valutazione delle stenosi coronariche e si è dimostrata estremamente accurata nel rilevamento della stenosi rispetto all'angiografia a raggi X. Mentre l'angiografia a raggi X invasiva e l'IVUS valutano le caratteristiche morfologiche delle placche arteriose coronariche, la riserva di flusso frazionale (FFR) è una misura invasiva del significato emodinamico di una stenosi ottenuta nel laboratorio di cateterizzazione misurando i cambiamenti nella pressione arteriosa intracoronarica prima e dopo la massima vasodilatazione indotta da adenosina per via endovenosa. È stato dimostrato che un valore FFR inferiore a 0,75 è predittivo dell'ischemia nei letti vascolari distali alla stenosi mediante modalità di perfusione con radionuclidi ed è stato dimostrato che è associato a esiti peggiori. Pertanto, la FFR è considerata uno "standard di riferimento" emodinamico invasivo per la valutazione del significato emodinamico delle stenosi coronariche. Mentre l'IVUS può fornire ulteriori informazioni morfologiche nelle stenosi intermedie, non può fornire ulteriori informazioni funzionali.
Attualmente stiamo conducendo indagini sulla validazione di IVUS contro FFR nelle stenosi coronariche intermedie in ciascuna arteria coronaria. Tuttavia, la differenza dei valori dei dati IVUS in ciascuna coronaria, ad es. dell'arteria discendente anteriore sinistra o dell'arteria coronaria destra, non è stato convalidato rispetto alle misurazioni emodinamiche invasive della riserva di flusso frazionale in pazienti con stenosi intermedie mediante angiografia a raggi X invasiva. Ipotizziamo che le misurazioni derivate dall'IVUS siano interpretate in modo diverso in ciascuna coronaria nella diagnosi di stenosi coronariche emodinamicamente significative, utilizzando la FFR come standard di riferimento nei pazienti con stenosi coronariche 40%< e <70%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Numero di telefono: 82-2-2072-2062
- Email: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-85
- Presenza di almeno una stenosi coronarica ostruttiva come definita da:
- Precedente cateterismo o angiogramma TC con qualsiasi lesione 70% o superiore
- Precedente stress test funzionale positivo (questo non include solo CTA)
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di follow-up richieste
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Lesione precedentemente rivascolarizzata
- Creatinina>1,6 mg/dL o GFR<30 pre-procedura secondo gli standard istituzionali
- Gravidanza nota
- Incapacità di eseguire CTA
- Aritmia che preclude l'esame TC diagnostico
- Allergia al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
- PVD grave che preclude il cateterismo cardiaco
- Paziente non candidato per IVUS e FFR
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
- Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di follow-up richieste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lesione intermedia
La lesione intermedia sarà valutata sia da IVUS che da FFR
|
Riserva di flusso frazionale misurata dal filo di pressione
Altri nomi:
ecografia intravascolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
zona del lume
Lasso di tempo: 1 giorno
|
cut-off dell'area del lume che può predire il significato funzionale di una lesione
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stenosi angiografica, % area della placca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
parametri ecografici angiografici ed intravascolari in grado di predire al meglio il significato funzionale delle lesioni
|
1 giorno
|
|
Misurazione CT
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Accuratezza diagnostica dei parametri derivati dalla TC
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001-009-305
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