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Vergleich von Fractional Flow Reserve und intravaskulärem Ultraschall

20. Juli 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich der fraktionierten Flussreserve und der minimalen Lumenfläche durch intravaskulären Ultraschall bei der Beurteilung der mittleren Koronararterienstenose in jeder Koronararterie

In dieser Studie wird die Beziehung zwischen Fractional Flow Reserve (FFR) und minimaler Lumenfläche (MLA) durch IntraVascular UltraSound (IVUS) bewertet, indem die Ergebnisse beider Tests verglichen werden, die im Rahmen der Herzkatheterisierung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die invasive Röntgen-Koronarangiographie bleibt der „Referenzstandard“ für die Beurteilung von Koronararterienstenosen. Kürzlich wurde intravaskulärer Ultraschall (IVUS) als invasive Methode zur Beurteilung von Koronararterienstenosen eingeführt und hat sich im Vergleich zur Röntgenangiographie als äußerst genau bei der Stenoseerkennung erwiesen. Während invasive Röntgenangiographie und IVUS morphologische Merkmale koronarer Arterienplaques bewerten, ist die fraktionierte Flussreserve (FFR) ein invasives Maß für die hämodynamische Bedeutung einer Stenose, das im Katheterisierungslabor durch Messung von Änderungen des intrakoronaren Arteriendrucks vor und nach maximaler Vasodilatation ermittelt wird induziert durch intravenöses Adenosin. Es wurde gezeigt, dass ein FFR-Wert von weniger als 0,75 eine Ischämie in Gefäßbetten distal der Stenose durch Radionuklid-Perfusionsmodalitäten vorhersagt und mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Daher gilt FFR als invasiver hämodynamischer „Referenzstandard“ für die Bewertung der hämodynamischen Bedeutung von Koronararterienstenosen. Während IVUS bei intermediären Stenosen zusätzliche morphologische Informationen liefern kann, kann es keine weiteren funktionellen Informationen liefern.

Wir führen derzeit Untersuchungen zur Validierung von IVUS gegen FFR bei intermediären Koronararterienstenosen in jeder Koronararterie durch. Allerdings ist der Unterschied der Werte der IVUS-Daten in jeder Koronararterie, z. B. der linken vorderen absteigenden Arterie oder der rechten Koronararterie, wurde nicht anhand invasiver hämodynamischer Messungen der fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit intermediären Stenosen mittels invasiver Röntgenangiographie validiert. Wir gehen davon aus, dass von IVUS abgeleitete Messungen bei der Diagnose hämodynamisch signifikanter Koronararterienstenosen in jeder Koronararterie unterschiedlich interpretiert werden, wobei FFR als Referenzstandard bei Patienten mit Koronararterienstenosen von 40 % < und < 70 % verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-Mail: bkkoo@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–85
  • Vorliegen mindestens einer obstruktiven Koronararterienstenose im Sinne von:
  • Vorherige Katheterisierung oder CT-Angiographie mit einer Läsion von 70 % oder mehr
  • Vorheriger positiver funktioneller Belastungstest (CTA allein ist hiervon nicht erfasst)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, erforderliche Folgemaßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
  • Zuvor revaskularisierte Läsion
  • Kreatinin > 1,6 mg/dL oder GFR <30 vor dem Eingriff gemäß institutionellen Standards
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, CTA durchzuführen
  • Arrhythmie schließt eine diagnostische CT-Untersuchung aus
  • Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend prämedikiert werden kann
  • Schwere PVD, die eine Herzkatheterisierung ausschließt
  • Der Patient ist kein Kandidat für IVUS und FFR
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, erforderliche Folgemaßnahmen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischenläsion
Zwischenläsionen werden sowohl durch IVUS als auch durch FFR bewertet
Gerät: Teilstromreserve
Teilflussreserve gemessen durch Druckdraht
Andere Namen:
  • RADI Druckdraht
Gerät: IVUS
intravaskulärer Ultraschall
Andere Namen:
  • Vulkan IVUS, Boston Scientific

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumenbereich
Zeitfenster: 1 Tag
Lumenbereichsabgrenzung, die die funktionelle Bedeutung einer Läsion vorhersagen kann
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angiographische Stenose, % Plaquefläche
Zeitfenster: 1 Tag
angiographische und intravaskuläre Ultraschallparameter, die die funktionelle Bedeutung von Läsionen am besten vorhersagen können
1 Tag
CT-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnosegenauigkeit der CT-abgeleiteten Parameter
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Inje University
Keimyung University
Ajou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001-009-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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