- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01133015
Sammenligning af fraktionel flowreserve og intravaskulær ultralyd
Sammenligning af fraktioneret flowreserve og minimalt luminalområde ved intravaskulær ultralyd ved vurdering af intermediær koronararteriestenose i hver koronararterie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invasiv røntgen-koronar angiografi forbliver "referencestandarden" for evaluering af koronararteriestenoser. For nylig er intravaskulær ultralyd (IVUS) blevet introduceret som en invasiv metode til evaluering af koronararteriestenoser og har vist sig at være meget præcis i stenosedetektion sammenlignet med røntgenangiografi. Mens invasiv røntgenangiografi og IVUS evaluerer morfologiske træk ved koronar arterielle plaques, er fraktionel flowreserve (FFR) et invasivt mål for den hæmodynamiske betydning af en stenose opnået i kateteriseringslaboratoriet ved at måle ændringer i det intrakoronare arterielle tryk før og efter maksimal vasodilatation induceret af intravenøs adenosin. En FFR-værdi mindre end 0,75 har vist sig at forudsige iskæmi i vaskulære senge distalt for stenosen ved hjælp af radionuklidperfusionsmodaliteter og har vist sig at være forbundet med dårligere resultater. Derfor anses FFR for at være en invasiv hæmodynamisk "referencestandard" til evaluering af den hæmodynamiske betydning af koronare arterielle stenoser. Mens IVUS kan give yderligere morfologisk information ved mellemliggende stenoser, kan den ikke give yderligere funktionel information.
Vi udfører i øjeblikket undersøgelser i valideringen af IVUS mod FFR i intermediære koronararteriestenoser i hver koronararterie. Men forskellen mellem værdierne af IVUS-data i hver kranspulsåre, f.eks. venstre anterior nedadgående arterie eller højre koronararterie, er ikke blevet valideret mod invasive hæmodynamiske målinger af fraktionel flowreserve hos patienter med intermediære stenoser ved invasiv røntgenangiografi. Vi antager, at IVUS-afledte målinger fortolkes forskelligt i de enkelte kranspulsårer ved diagnosticering af hæmodynamisk signifikante koronararteriestenoser ved at bruge FFR som referencestandard hos patienter med koronararteriestenoser 40%< og <70%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-85
- Tilstedeværelse af mindst én obstruktiv koronararteriestenose som defineret ved:
- Tidligere kateterisation eller CT-angiogram med enhver læsion på 70 % eller mere
- Tidligere positiv funktionel stresstest (dette inkluderer ikke CTA alene)
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Evne og vilje til at udføre de nødvendige opfølgningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om koronar bypass-operation
- Tidligere revaskulariseret læsion
- Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR<30 forud for proceduren i henhold til institutionelle standarder
- Kendt graviditet
- Manglende evne til at udføre CTA
- Arytmi, der udelukker diagnostisk CT-undersøgelse
- Kontrastmiddelallergi, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Alvorlig PVD, der udelukker hjertekateterisering
- Patienten er ikke kandidat til IVUS og FFR
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Manglende evne eller vilje til at udføre nødvendige opfølgningsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mellemlæsion
Intermediær læsion vil blive evalueret af både IVUS og FFR
|
Fraktionel flowreserve målt med tryktråd
Andre navne:
intravaskulær ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumen område
Tidsramme: 1 dag
|
lumen område cut-off, der kan forudsige den funktionelle betydning af en læsion
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angiografisk stenose, % plakareal
Tidsramme: 1 dag
|
angiografiske og intravaskulære ultralydsparametre, der bedst kan forudsige den funktionelle betydning af læsioner
|
1 dag
|
|
CT måling
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøjagtighed af CT-afledte parametre
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001-009-305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .