Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fraktionel flowreserve og intravaskulær ultralyd

20. juli 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af fraktioneret flowreserve og minimalt luminalområde ved intravaskulær ultralyd ved vurdering af intermediær koronararteriestenose i hver koronararterie

Denne undersøgelse vil evaluere forholdet mellem Fractional Flow Reserve (FFR) og Minimal Lumen Area (MLA) ved IntraVascular UltraSound (IVUS) ved at sammenligne resultaterne af begge tests, som er udført som en del af hjertekateteriseringen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Invasiv røntgen-koronar angiografi forbliver "referencestandarden" for evaluering af koronararteriestenoser. For nylig er intravaskulær ultralyd (IVUS) blevet introduceret som en invasiv metode til evaluering af koronararteriestenoser og har vist sig at være meget præcis i stenosedetektion sammenlignet med røntgenangiografi. Mens invasiv røntgenangiografi og IVUS evaluerer morfologiske træk ved koronar arterielle plaques, er fraktionel flowreserve (FFR) et invasivt mål for den hæmodynamiske betydning af en stenose opnået i kateteriseringslaboratoriet ved at måle ændringer i det intrakoronare arterielle tryk før og efter maksimal vasodilatation induceret af intravenøs adenosin. En FFR-værdi mindre end 0,75 har vist sig at forudsige iskæmi i vaskulære senge distalt for stenosen ved hjælp af radionuklidperfusionsmodaliteter og har vist sig at være forbundet med dårligere resultater. Derfor anses FFR for at være en invasiv hæmodynamisk "referencestandard" til evaluering af den hæmodynamiske betydning af koronare arterielle stenoser. Mens IVUS kan give yderligere morfologisk information ved mellemliggende stenoser, kan den ikke give yderligere funktionel information.

Vi udfører i øjeblikket undersøgelser i valideringen af ​​IVUS mod FFR i intermediære koronararteriestenoser i hver koronararterie. Men forskellen mellem værdierne af IVUS-data i hver kranspulsåre, f.eks. venstre anterior nedadgående arterie eller højre koronararterie, er ikke blevet valideret mod invasive hæmodynamiske målinger af fraktionel flowreserve hos patienter med intermediære stenoser ved invasiv røntgenangiografi. Vi antager, at IVUS-afledte målinger fortolkes forskelligt i de enkelte kranspulsårer ved diagnosticering af hæmodynamisk signifikante koronararteriestenoser ved at bruge FFR som referencestandard hos patienter med koronararteriestenoser 40%< og <70%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-85
  • Tilstedeværelse af mindst én obstruktiv koronararteriestenose som defineret ved:
  • Tidligere kateterisation eller CT-angiogram med enhver læsion på 70 % eller mere
  • Tidligere positiv funktionel stresstest (dette inkluderer ikke CTA alene)
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Evne og vilje til at udføre de nødvendige opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om koronar bypass-operation
  • Tidligere revaskulariseret læsion
  • Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR<30 forud for proceduren i henhold til institutionelle standarder
  • Kendt graviditet
  • Manglende evne til at udføre CTA
  • Arytmi, der udelukker diagnostisk CT-undersøgelse
  • Kontrastmiddelallergi, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Alvorlig PVD, der udelukker hjertekateterisering
  • Patienten er ikke kandidat til IVUS og FFR
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at udføre nødvendige opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellemlæsion
Intermediær læsion vil blive evalueret af både IVUS og FFR
Fraktionel flowreserve målt med tryktråd
Andre navne:
  • RADI trykledning
intravaskulær ultralyd
Andre navne:
  • Vulkan IVUS, Boston videnskabelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lumen område
Tidsramme: 1 dag
lumen område cut-off, der kan forudsige den funktionelle betydning af en læsion
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk stenose, % plakareal
Tidsramme: 1 dag
angiografiske og intravaskulære ultralydsparametre, der bedst kan forudsige den funktionelle betydning af læsioner
1 dag
CT måling
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af CT-afledte parametre
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med Fraktionel flow reserve

Abonner