Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie frakcyjnej rezerwy przepływu i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Porównanie ułamkowej rezerwy przepływu i minimalnej powierzchni światła za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w ocenie pośredniego zwężenia tętnicy wieńcowej w każdej tętnicy wieńcowej

W tym badaniu zostanie oceniona zależność między frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR) a minimalną powierzchnią światła (MLA) metodą ultradźwięków wewnątrznaczyniowych (IVUS) poprzez porównanie wyników obu badań wykonywanych w ramach cewnikowania serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Inwazyjna koronarografia rentgenowska pozostaje „standardem odniesienia” w ocenie zwężeń tętnic wieńcowych. Ostatnio ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) została wprowadzona jako inwazyjna metoda oceny zwężeń tętnic wieńcowych i wykazano, że jest ona wysoce dokładna w wykrywaniu zwężeń w porównaniu z angiografią rentgenowską. Podczas gdy inwazyjna angiografia rentgenowska i IVUS oceniają cechy morfologiczne blaszek miażdżycowych tętnic wieńcowych, frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) jest inwazyjną miarą hemodynamicznego znaczenia zwężenia uzyskanego w laboratorium cewnikowania poprzez pomiar zmian ciśnienia tętniczego wewnątrzwieńcowego przed i po maksymalnym rozszerzeniu naczyń wywołane dożylnym podaniem adenozyny. Wykazano, że wartość FFR poniżej 0,75 pozwala przewidywać niedokrwienie w łożysku naczyniowym dystalnie do zwężenia za pomocą metod perfuzji radionuklidów i wykazano, że wiąże się to z gorszymi wynikami. Dlatego FFR uważa się za inwazyjny hemodynamiczny „standard referencyjny” do oceny znaczenia hemodynamicznego zwężeń tętnic wieńcowych. Chociaż IVUS może dostarczyć dodatkowych informacji morfologicznych w przypadku zwężeń pośrednich, nie może dostarczyć dalszych informacji funkcjonalnych.

Obecnie prowadzimy badania nad walidacją IVUS przeciwko FFR w zwężeniach tętnic wieńcowych pośrednich w poszczególnych tętnicach wieńcowych. Jednak różnica wartości danych IVUS w poszczególnych tętnicach wieńcowych, np. lewej tętnicy zstępującej przedniej lub prawej tętnicy wieńcowej nie zostało potwierdzone w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi cząstkowej rezerwy przepływu u pacjentów ze zwężeniami pośrednimi za pomocą inwazyjnej angiografii rentgenowskiej. Stawiamy hipotezę, że pomiary uzyskane za pomocą IVUS są różnie interpretowane w każdej tętnicy wieńcowej w diagnostyce istotnych hemodynamicznie zwężeń tętnic wieńcowych, stosując FFR jako wzorzec odniesienia u pacjentów ze zwężeniami tętnic wieńcowych 40% < i <70%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-85 lat
  • Obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej zdefiniowanego przez:
  • Poprzednie cewnikowanie lub angiografia CT z jakąkolwiek zmianą 70% lub większą
  • Poprzedni pozytywny funkcjonalny test warunków skrajnych (nie obejmuje to samej CTA)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność i chęć do wykonywania wymaganych procedur uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Uprzednio rewaskularyzowana zmiana
  • Kreatynina >1,6 mg/dl lub GFR<30 przed zabiegiem zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • Znana ciąża
  • Niemożność wykonania CTA
  • Arytmia wykluczająca wykonanie diagnostycznego badania TK
  • Alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  • Ciężka PVD wykluczająca cewnikowanie serca
  • Pacjent nie jest kandydatem do IVUS i FFR
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania wymaganych procedur kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uszkodzenie pośrednie
Zmiana pośrednia zostanie oceniona zarówno za pomocą IVUS, jak i FFR
Ułamkowa rezerwa przepływu mierzona drutem ciśnieniowym
Inne nazwy:
  • Drut dociskowy RADI
USG wewnątrznaczyniowe
Inne nazwy:
  • Volcano IVUS, bostoński naukowiec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obszar światła
Ramy czasowe: 1 dzień
odcięcie obszaru światła, które może przewidzieć funkcjonalne znaczenie zmiany
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwężenie angiograficzne, % powierzchni blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 1 dzień
angiograficznych i wewnątrznaczyniowych parametrów ultrasonograficznych, które mogą najlepiej przewidzieć funkcjonalne znaczenie zmian
1 dzień
Pomiar tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna parametrów pochodzących z CT
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu

Subskrybuj