- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01133015
Porównanie frakcyjnej rezerwy przepływu i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
Porównanie ułamkowej rezerwy przepływu i minimalnej powierzchni światła za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w ocenie pośredniego zwężenia tętnicy wieńcowej w każdej tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inwazyjna koronarografia rentgenowska pozostaje „standardem odniesienia” w ocenie zwężeń tętnic wieńcowych. Ostatnio ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) została wprowadzona jako inwazyjna metoda oceny zwężeń tętnic wieńcowych i wykazano, że jest ona wysoce dokładna w wykrywaniu zwężeń w porównaniu z angiografią rentgenowską. Podczas gdy inwazyjna angiografia rentgenowska i IVUS oceniają cechy morfologiczne blaszek miażdżycowych tętnic wieńcowych, frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) jest inwazyjną miarą hemodynamicznego znaczenia zwężenia uzyskanego w laboratorium cewnikowania poprzez pomiar zmian ciśnienia tętniczego wewnątrzwieńcowego przed i po maksymalnym rozszerzeniu naczyń wywołane dożylnym podaniem adenozyny. Wykazano, że wartość FFR poniżej 0,75 pozwala przewidywać niedokrwienie w łożysku naczyniowym dystalnie do zwężenia za pomocą metod perfuzji radionuklidów i wykazano, że wiąże się to z gorszymi wynikami. Dlatego FFR uważa się za inwazyjny hemodynamiczny „standard referencyjny” do oceny znaczenia hemodynamicznego zwężeń tętnic wieńcowych. Chociaż IVUS może dostarczyć dodatkowych informacji morfologicznych w przypadku zwężeń pośrednich, nie może dostarczyć dalszych informacji funkcjonalnych.
Obecnie prowadzimy badania nad walidacją IVUS przeciwko FFR w zwężeniach tętnic wieńcowych pośrednich w poszczególnych tętnicach wieńcowych. Jednak różnica wartości danych IVUS w poszczególnych tętnicach wieńcowych, np. lewej tętnicy zstępującej przedniej lub prawej tętnicy wieńcowej nie zostało potwierdzone w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi cząstkowej rezerwy przepływu u pacjentów ze zwężeniami pośrednimi za pomocą inwazyjnej angiografii rentgenowskiej. Stawiamy hipotezę, że pomiary uzyskane za pomocą IVUS są różnie interpretowane w każdej tętnicy wieńcowej w diagnostyce istotnych hemodynamicznie zwężeń tętnic wieńcowych, stosując FFR jako wzorzec odniesienia u pacjentów ze zwężeniami tętnic wieńcowych 40% < i <70%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-85 lat
- Obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej zdefiniowanego przez:
- Poprzednie cewnikowanie lub angiografia CT z jakąkolwiek zmianą 70% lub większą
- Poprzedni pozytywny funkcjonalny test warunków skrajnych (nie obejmuje to samej CTA)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność i chęć do wykonywania wymaganych procedur uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Uprzednio rewaskularyzowana zmiana
- Kreatynina >1,6 mg/dl lub GFR<30 przed zabiegiem zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
- Znana ciąża
- Niemożność wykonania CTA
- Arytmia wykluczająca wykonanie diagnostycznego badania TK
- Alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
- Ciężka PVD wykluczająca cewnikowanie serca
- Pacjent nie jest kandydatem do IVUS i FFR
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do wykonania wymaganych procedur kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uszkodzenie pośrednie
Zmiana pośrednia zostanie oceniona zarówno za pomocą IVUS, jak i FFR
|
Ułamkowa rezerwa przepływu mierzona drutem ciśnieniowym
Inne nazwy:
USG wewnątrznaczyniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obszar światła
Ramy czasowe: 1 dzień
|
odcięcie obszaru światła, które może przewidzieć funkcjonalne znaczenie zmiany
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwężenie angiograficzne, % powierzchni blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
angiograficznych i wewnątrznaczyniowych parametrów ultrasonograficznych, które mogą najlepiej przewidzieć funkcjonalne znaczenie zmian
|
1 dzień
|
|
Pomiar tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładność diagnostyczna parametrów pochodzących z CT
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001-009-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica klasy II | Próchnica; ZębinaEgipt
-
University Hospital, LilleZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaWysokość marginesu dziąseł
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...175 Military hospitalZakończonySukces kliniczny i radiologiczny w ciągu 6 miesięcyWietnam