Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fraksjonell strømningsreserve og intravaskulær ultralyd

20. juli 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sammenligning av fraksjonert strømningsreserve og minimalt luminalområde ved intravaskulær ultralyd ved evaluering av intermediær koronararteriestenose i hver koronararterie

Denne studien vil evaluere forholdet mellom Fractional Flow Reserve (FFR) og Minimal Lumen Area (MLA) ved IntraVascular UltraSound (IVUS) ved å sammenligne resultatene fra begge testene som er gjort som en del av hjertekateteriseringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Invasiv røntgen koronar angiografi forblir "referansestandarden" for evaluering av koronararteriestenoser. Nylig har intravaskulær ultralyd (IVUS) blitt introdusert som en invasiv metode for evaluering av koronararteriestenoser og har vist seg å være svært nøyaktig i stenosedeteksjon sammenlignet med røntgenangiografi. Mens invasiv røntgenangiografi og IVUS evaluerer morfologiske trekk ved koronararterielle plakk, er fraksjonell strømningsreserve (FFR) et invasivt mål på den hemodynamiske betydningen av en stenose oppnådd i kateteriseringslaboratoriet ved å måle endringer i intrakoronararterietrykket før og etter maksimal vasodilatasjon indusert av intravenøs adenosin. En FFR-verdi mindre enn 0,75 har vist seg å forutsi iskemi i vaskulære senger distalt for stenosen ved radionuklidperfusjonsmodaliteter og har vist seg å være assosiert med dårligere utfall. Derfor anses FFR for å være en invasiv hemodynamisk "referansestandard" for evaluering av den hemodynamiske betydningen av koronararterielle stenoser. Mens IVUS kan gi ytterligere morfologisk informasjon ved intermediære stenoser, kan den ikke gi ytterligere funksjonell informasjon.

Vi utfører for tiden undersøkelser i validering av IVUS mot FFR i intermediære koronararteriestenoser i hver koronararterie. Imidlertid er forskjellen mellom verdiene til IVUS-data i hver koronararterie, f.eks. venstre fremre nedadgående arterie eller høyre koronararterie, har ikke blitt validert mot invasive hemodynamiske målinger av fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med intermediære stenoser ved invasiv røntgenangiografi. Vi antar at IVUS-avledede målinger tolkes forskjellig i hver koronararterie i diagnosen hemodynamisk signifikante koronararteriestenoser, med FFR som referansestandard hos pasienter med koronararteriestenoser 40 %< og <70 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-post: bkkoo@snu.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-85
  • Tilstedeværelse av minst én obstruktiv koronararteriestenose som definert av:
  • Tidligere kateterisering eller CT-angiogram med en lesjon på 70 % eller mer
  • Tidligere positiv funksjonell stresstest (dette inkluderer ikke CTA alene)
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Evne og vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om koronar bypass-operasjon
  • Tidligere revaskularisert lesjon
  • Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR<30 før prosedyre i henhold til institusjonelle standarder
  • Kjent graviditet
  • Manglende evne til å utføre CTA
  • Arytmi som utelukker diagnostisk CT-undersøkelse
  • Kontrastmiddelallergi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Alvorlig PVD som utelukker hjertekateterisering
  • Pasient ikke kandidat for IVUS og FFR
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mellomliggende lesjon
Intermediær lesjon vil bli evaluert av både IVUS og FFR
Fraksjonell strømningsreserve målt med trykktråd
Andre navn:
  • RADI trykkledning
intravaskulær ultralyd
Andre navn:
  • Vulkan IVUS, Boston vitenskapelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lumen området
Tidsramme: 1 dag
avskjæring av lumenområdet som kan forutsi den funksjonelle betydningen av en lesjon
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk stenose, % plakkareal
Tidsramme: 1 dag
angiografiske og intravaskulære ultralydparametere som best kan forutsi den funksjonelle betydningen av lesjoner
1 dag
CT-måling
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av CT-avledede parametere
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere