- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01133015
Sammenligning av fraksjonell strømningsreserve og intravaskulær ultralyd
Sammenligning av fraksjonert strømningsreserve og minimalt luminalområde ved intravaskulær ultralyd ved evaluering av intermediær koronararteriestenose i hver koronararterie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasiv røntgen koronar angiografi forblir "referansestandarden" for evaluering av koronararteriestenoser. Nylig har intravaskulær ultralyd (IVUS) blitt introdusert som en invasiv metode for evaluering av koronararteriestenoser og har vist seg å være svært nøyaktig i stenosedeteksjon sammenlignet med røntgenangiografi. Mens invasiv røntgenangiografi og IVUS evaluerer morfologiske trekk ved koronararterielle plakk, er fraksjonell strømningsreserve (FFR) et invasivt mål på den hemodynamiske betydningen av en stenose oppnådd i kateteriseringslaboratoriet ved å måle endringer i intrakoronararterietrykket før og etter maksimal vasodilatasjon indusert av intravenøs adenosin. En FFR-verdi mindre enn 0,75 har vist seg å forutsi iskemi i vaskulære senger distalt for stenosen ved radionuklidperfusjonsmodaliteter og har vist seg å være assosiert med dårligere utfall. Derfor anses FFR for å være en invasiv hemodynamisk "referansestandard" for evaluering av den hemodynamiske betydningen av koronararterielle stenoser. Mens IVUS kan gi ytterligere morfologisk informasjon ved intermediære stenoser, kan den ikke gi ytterligere funksjonell informasjon.
Vi utfører for tiden undersøkelser i validering av IVUS mot FFR i intermediære koronararteriestenoser i hver koronararterie. Imidlertid er forskjellen mellom verdiene til IVUS-data i hver koronararterie, f.eks. venstre fremre nedadgående arterie eller høyre koronararterie, har ikke blitt validert mot invasive hemodynamiske målinger av fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med intermediære stenoser ved invasiv røntgenangiografi. Vi antar at IVUS-avledede målinger tolkes forskjellig i hver koronararterie i diagnosen hemodynamisk signifikante koronararteriestenoser, med FFR som referansestandard hos pasienter med koronararteriestenoser 40 %< og <70 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2062
- E-post: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-85
- Tilstedeværelse av minst én obstruktiv koronararteriestenose som definert av:
- Tidligere kateterisering eller CT-angiogram med en lesjon på 70 % eller mer
- Tidligere positiv funksjonell stresstest (dette inkluderer ikke CTA alene)
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- Evne og vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om koronar bypass-operasjon
- Tidligere revaskularisert lesjon
- Kreatinin>1,6 mg/dL eller GFR<30 før prosedyre i henhold til institusjonelle standarder
- Kjent graviditet
- Manglende evne til å utføre CTA
- Arytmi som utelukker diagnostisk CT-undersøkelse
- Kontrastmiddelallergi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Alvorlig PVD som utelukker hjertekateterisering
- Pasient ikke kandidat for IVUS og FFR
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mellomliggende lesjon
Intermediær lesjon vil bli evaluert av både IVUS og FFR
|
Fraksjonell strømningsreserve målt med trykktråd
Andre navn:
intravaskulær ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumen området
Tidsramme: 1 dag
|
avskjæring av lumenområdet som kan forutsi den funksjonelle betydningen av en lesjon
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angiografisk stenose, % plakkareal
Tidsramme: 1 dag
|
angiografiske og intravaskulære ultralydparametere som best kan forutsi den funksjonelle betydningen av lesjoner
|
1 dag
|
|
CT-måling
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av CT-avledede parametere
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001-009-305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .