- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01133015
Сравнение фракционного резерва кровотока и внутрисосудистого ультразвука
Сравнение фракционного резерва кровотока и минимальной площади просвета с помощью внутрисосудистого ультразвука при оценке стеноза промежуточной коронарной артерии в каждой коронарной артерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инвазивная рентгенокоронарография остается «эталонным стандартом» для оценки стенозов коронарных артерий. Недавно внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) было введено в качестве инвазивного метода оценки стенозов коронарных артерий, и было показано, что оно более точно обнаруживает стеноз по сравнению с рентгеновской ангиографией. В то время как инвазивная рентгеновская ангиография и ВСУЗИ оценивают морфологические особенности коронарных артериальных бляшек, фракционный резерв кровотока (ФФР) является инвазивной мерой гемодинамической значимости стеноза, полученной в лаборатории катетеризации путем измерения изменений внутрикоронарного артериального давления до и после максимальной вазодилатации. индуцируется внутривенным введением аденозина. Было показано, что значение FFR менее 0,75 предсказывает ишемию в сосудах дистальнее стеноза с помощью радионуклидных методов перфузии и, как было показано, связано с худшими результатами. Таким образом, FFR считается инвазивным гемодинамическим «эталонным стандартом» для оценки гемодинамической значимости стенозов коронарных артерий. Хотя ВСУЗИ может предоставить дополнительную морфологическую информацию при промежуточных стенозах, она не может предоставить дополнительную функциональную информацию.
В настоящее время мы проводим исследование по валидации ВСУЗИ против FFR при промежуточных стенозах коронарных артерий в каждой коронарной артерии. Однако разница значений данных ВСУЗИ в каждой коронарной артерии, например. левая передняя нисходящая артерия или правая коронарная артерия, не были подтверждены инвазивными гемодинамическими измерениями фракционного резерва кровотока у пациентов с промежуточными стенозами с помощью инвазивной рентгеновской ангиографии. Мы предполагаем, что измерения, полученные с помощью ВСУЗИ, по-разному интерпретируются в каждой коронарной артерии при диагностике гемодинамически значимых стенозов коронарных артерий, используя FFR в качестве эталонного стандарта у пациентов со стенозами коронарных артерий 40% < и <70%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2062
- Электронная почта: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-85 лет
- Наличие по крайней мере одного обструктивного стеноза коронарной артерии, определяемое по:
- Предыдущая катетеризация или КТ-ангиограмма с любым поражением 70% или более
- Предыдущий положительный функциональный стресс-тест (не включает только CTA)
- Способность и готовность дать информированное согласие
- Способность и готовность выполнять необходимые последующие процедуры
Критерий исключения:
- История коронарного шунтирования
- Ранее реваскуляризированное поражение
- Креатинин > 1,6 мг/дл или СКФ <30 перед процедурой в соответствии со стандартами учреждения
- известная беременность
- Невозможность выполнить CTA
- Аритмия, препятствующая диагностическому КТ-обследованию
- Аллергия на контрастное вещество, которая не может быть адекватно премедикирована
- Тяжелая ЗОСТ, исключающая катетеризацию сердца
- Пациент не является кандидатом на ВСУЗИ и FFR
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание выполнять необходимые последующие процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промежуточное поражение
Промежуточное поражение будет оцениваться как с помощью ВСУЗИ, так и с помощью FFR.
|
Фракционный резерв потока, измеренный напорной проволокой
Другие имена:
внутрисосудистое УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь просвета
Временное ограничение: 1 день
|
отсечение площади просвета, которое может предсказать функциональную значимость поражения
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ангиографический стеноз, % площади бляшки
Временное ограничение: 1 день
|
ангиографические и внутрисосудистые ультразвуковые параметры, которые могут лучше всего предсказать функциональную значимость поражений
|
1 день
|
|
КТ измерение
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая точность параметров, полученных с помощью КТ
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001-009-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .