- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01133015
Comparación de reserva de flujo fraccional y ultrasonido intravascular
Comparación de la reserva de flujo fraccional y el área luminal mínima por ultrasonido intravascular en la evaluación de la estenosis de la arteria coronaria intermedia en cada arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía coronaria de rayos X invasiva sigue siendo el "estándar de referencia" para la evaluación de la estenosis de las arterias coronarias. Recientemente, se ha introducido la ecografía intravascular (IVUS) como un método invasivo para la evaluación de la estenosis de las arterias coronarias y se ha demostrado que es muy precisa en la detección de estenosis en comparación con la angiografía por rayos X. Mientras que la angiografía por rayos X invasiva y la IVUS evalúan las características morfológicas de las placas arteriales coronarias, la reserva fraccional de flujo (FFR) es una medida invasiva del significado hemodinámico de una estenosis obtenida en el laboratorio de cateterismo al medir los cambios en la presión arterial intracoronaria antes y después de la vasodilatación máxima. inducida por adenosina intravenosa. Se ha demostrado que un valor de FFR inferior a 0,75 predice isquemia en lechos vasculares distales a la estenosis mediante modalidades de perfusión de radionúclidos y se ha demostrado que se asocia con peores resultados. Por lo tanto, la FFR se considera un "estándar de referencia" hemodinámico invasivo para la evaluación de la importancia hemodinámica de las estenosis arteriales coronarias. Si bien IVUS puede proporcionar información morfológica adicional en estenosis intermedias, no puede proporcionar más información funcional.
Actualmente estamos investigando la validación de IVUS contra FFR en estenosis arteriales coronarias intermedias en cada una de las arterias coronarias. Sin embargo, la diferencia de los valores de los datos IVUS en cada arteria coronaria, ej. la arteria descendente anterior izquierda o la arteria coronaria derecha, no se ha validado frente a las mediciones hemodinámicas invasivas de la reserva fraccional de flujo en pacientes con estenosis intermedia mediante angiografía por rayos X invasiva. Presumimos que las mediciones derivadas de IVUS se interpretan de manera diferente en cada arteria coronaria en el diagnóstico de estenosis de arteria coronaria hemodinámicamente significativa, utilizando FFR como estándar de referencia en pacientes con estenosis de arteria coronaria 40% < y < 70%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2062
- Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-85
- Presencia de al menos una estenosis arterial coronaria obstructiva definida por:
- Cateterismo previo o angiografía por TC con cualquier lesión 70% o más
- Prueba de estrés funcional positiva previa (esto no incluye CTA solo)
- Capacidad y voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Capacidad y voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
- Lesión previamente revascularizada
- Creatinina>1.6 mg/dL o GFR<30 antes del procedimiento según los estándares institucionales
- Embarazo conocido
- Incapacidad para realizar CTA
- Arritmia que impide el examen de diagnóstico por TC
- Alergia a los medios de contraste que no puede premedicarse adecuadamente
- PVD grave que impide el cateterismo cardíaco
- Paciente no candidato a IVUS y FFR
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lesión intermedia
La lesión intermedia será evaluada tanto por IVUS como por FFR
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Reserva de caudal fraccional medida por hilo de presión
Otros nombres:
ultrasonido intravascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área de luz
Periodo de tiempo: 1 día
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corte del área del lumen que puede predecir el significado funcional de una lesión
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estenosis angiográfica, % área de placa
Periodo de tiempo: 1 día
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parámetros angiográficos y de ultrasonido intravascular que mejor pueden predecir el significado funcional de las lesiones
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1 día
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Medición de TC
Periodo de tiempo: 1 día
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Precisión diagnóstica de los parámetros derivados de la TC
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001-009-305
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