Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de reserva de flujo fraccional y ultrasonido intravascular

20 de julio de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital

Comparación de la reserva de flujo fraccional y el área luminal mínima por ultrasonido intravascular en la evaluación de la estenosis de la arteria coronaria intermedia en cada arteria coronaria

Este estudio evaluará la relación de la reserva de flujo fraccional (FFR) y el área lumínica mínima (MLA) por ultrasonido intravascular (IVUS) al comparar los resultados de ambas pruebas que se realizan como parte del cateterismo cardíaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La angiografía coronaria de rayos X invasiva sigue siendo el "estándar de referencia" para la evaluación de la estenosis de las arterias coronarias. Recientemente, se ha introducido la ecografía intravascular (IVUS) como un método invasivo para la evaluación de la estenosis de las arterias coronarias y se ha demostrado que es muy precisa en la detección de estenosis en comparación con la angiografía por rayos X. Mientras que la angiografía por rayos X invasiva y la IVUS evalúan las características morfológicas de las placas arteriales coronarias, la reserva fraccional de flujo (FFR) es una medida invasiva del significado hemodinámico de una estenosis obtenida en el laboratorio de cateterismo al medir los cambios en la presión arterial intracoronaria antes y después de la vasodilatación máxima. inducida por adenosina intravenosa. Se ha demostrado que un valor de FFR inferior a 0,75 predice isquemia en lechos vasculares distales a la estenosis mediante modalidades de perfusión de radionúclidos y se ha demostrado que se asocia con peores resultados. Por lo tanto, la FFR se considera un "estándar de referencia" hemodinámico invasivo para la evaluación de la importancia hemodinámica de las estenosis arteriales coronarias. Si bien IVUS puede proporcionar información morfológica adicional en estenosis intermedias, no puede proporcionar más información funcional.

Actualmente estamos investigando la validación de IVUS contra FFR en estenosis arteriales coronarias intermedias en cada una de las arterias coronarias. Sin embargo, la diferencia de los valores de los datos IVUS en cada arteria coronaria, ej. la arteria descendente anterior izquierda o la arteria coronaria derecha, no se ha validado frente a las mediciones hemodinámicas invasivas de la reserva fraccional de flujo en pacientes con estenosis intermedia mediante angiografía por rayos X invasiva. Presumimos que las mediciones derivadas de IVUS se interpretan de manera diferente en cada arteria coronaria en el diagnóstico de estenosis de arteria coronaria hemodinámicamente significativa, utilizando FFR como estándar de referencia en pacientes con estenosis de arteria coronaria 40% < y < 70%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

191

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2062
          • Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-85
  • Presencia de al menos una estenosis arterial coronaria obstructiva definida por:
  • Cateterismo previo o angiografía por TC con cualquier lesión 70% o más
  • Prueba de estrés funcional positiva previa (esto no incluye CTA solo)
  • Capacidad y voluntad para proporcionar consentimiento informado
  • Capacidad y voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
  • Lesión previamente revascularizada
  • Creatinina>1.6 mg/dL o GFR<30 antes del procedimiento según los estándares institucionales
  • Embarazo conocido
  • Incapacidad para realizar CTA
  • Arritmia que impide el examen de diagnóstico por TC
  • Alergia a los medios de contraste que no puede premedicarse adecuadamente
  • PVD grave que impide el cateterismo cardíaco
  • Paciente no candidato a IVUS y FFR
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lesión intermedia
La lesión intermedia será evaluada tanto por IVUS como por FFR
Reserva de caudal fraccional medida por hilo de presión
Otros nombres:
  • Cable de presión RADI
ultrasonido intravascular
Otros nombres:
  • Volcán IVUS, Boston Scientific

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de luz
Periodo de tiempo: 1 día
corte del área del lumen que puede predecir el significado funcional de una lesión
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estenosis angiográfica, % área de placa
Periodo de tiempo: 1 día
parámetros angiográficos y de ultrasonido intravascular que mejor pueden predecir el significado funcional de las lesiones
1 día
Medición de TC
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión diagnóstica de los parámetros derivados de la TC
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir