- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01133015
Vergelijking van fractionele stroomreserve en intravasculaire echografie
Vergelijking van fractionele stroomreserve en minimaal luminaal gebied door intravasculaire echografie bij het evalueren van intermediaire kransslagaderstenose in elke kransslagader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve X-ray coronaire angiografie blijft de "referentiestandaard" voor de evaluatie van kransslagaderstenoses. Onlangs is intravasculaire echografie (IVUS) geïntroduceerd als een invasieve methode voor de evaluatie van kransslagaderstenoses en het is aangetoond dat deze zeer nauwkeurig is bij het detecteren van stenose in vergelijking met röntgenangiografie. Terwijl invasieve röntgenangiografie en IVUS de morfologische kenmerken van coronaire arteriële plaques evalueren, is fractionele stroomreserve (FFR) een invasieve maat voor de hemodynamische significantie van een stenose verkregen in het katheterisatielaboratorium door veranderingen in intracoronaire arteriële druk voor en na maximale vasodilatatie te meten geïnduceerd door intraveneuze adenosine. Er is aangetoond dat een FFR-waarde van minder dan 0,75 ischemie in vasculaire bedden distaal van de stenose kan voorspellen door radionuclide perfusiemodaliteiten en er is aangetoond dat deze geassocieerd is met slechtere resultaten. Daarom wordt FFR beschouwd als een invasieve hemodynamische "referentiestandaard" voor de evaluatie van de hemodynamische betekenis van coronaire arteriële stenoses. Hoewel IVUS aanvullende morfologische informatie kan verschaffen bij tussenliggende stenoses, kan het geen verdere functionele informatie verschaffen.
We voeren momenteel onderzoek uit naar de validatie van IVUS tegen FFR in intermediaire kransslagaderstenoses in elke kransslagader. Het verschil tussen de waarden van IVUS-gegevens in elke kransslagader, bijv. linker anterieure dalende slagader of rechter kransslagader, is niet gevalideerd tegen invasieve hemodynamische metingen van fractionele stroomreserve bij patiënten met intermediaire stenosen door invasieve röntgenangiografie. Onze hypothese is dat van IVUS afgeleide metingen in elke kransslagader anders worden geïnterpreteerd bij de diagnose van hemodynamisch significante kransslagaderstenoses, waarbij FFR als referentiestandaard wordt gebruikt bij patiënten met kransslagaderstenoses 40%< en <70%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-85
- Aanwezigheid van ten minste één obstructieve stenose van de kransslagader zoals gedefinieerd door:
- Eerdere katheterisatie of CT-angiogram met een laesie van 70% of meer
- Eerdere positieve functionele stresstest (dit omvat niet alleen CTA)
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coronaire bypassoperaties
- Eerder gerevasculariseerde laesie
- Creatinine>1,6 mg/dL of GFR<30 pre-procedure volgens institutionele standaarden
- bekende zwangerschap
- Onvermogen om CTA uit te voeren
- Aritmie die diagnostisch CT-onderzoek uitsluit
- Allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden gepremediceerd
- Ernstige PVD die hartkatheterisatie uitsluit
- Patiënt geen kandidaat voor IVUS en FFR
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen of onwil om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenliggende laesie
Intermediaire laesie zal worden geëvalueerd door zowel IVUS als FFR
|
Fractionele stroomreserve gemeten door drukdraad
Andere namen:
intravasculaire echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lumen gebied
Tijdsspanne: 1 dag
|
grens van het lumengebied die de functionele betekenis van een laesie kan voorspellen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angiografische stenose, % plaquegebied
Tijdsspanne: 1 dag
|
angiografische en intravasculaire ultrasone parameters die de functionele betekenis van laesies het beste kunnen voorspellen
|
1 dag
|
|
CT-meting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CT-afgeleide parameters
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001-009-305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .