Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fractionele stroomreserve en intravasculaire echografie

20 juli 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vergelijking van fractionele stroomreserve en minimaal luminaal gebied door intravasculaire echografie bij het evalueren van intermediaire kransslagaderstenose in elke kransslagader

Deze studie evalueert de relatie tussen Fractional Flow Reserve (FFR) en Minimal Lumen Area (MLA) door IntraVascular UltraSound (IVUS) door de resultaten van beide tests te vergelijken die worden uitgevoerd als onderdeel van de hartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve X-ray coronaire angiografie blijft de "referentiestandaard" voor de evaluatie van kransslagaderstenoses. Onlangs is intravasculaire echografie (IVUS) geïntroduceerd als een invasieve methode voor de evaluatie van kransslagaderstenoses en het is aangetoond dat deze zeer nauwkeurig is bij het detecteren van stenose in vergelijking met röntgenangiografie. Terwijl invasieve röntgenangiografie en IVUS de morfologische kenmerken van coronaire arteriële plaques evalueren, is fractionele stroomreserve (FFR) een invasieve maat voor de hemodynamische significantie van een stenose verkregen in het katheterisatielaboratorium door veranderingen in intracoronaire arteriële druk voor en na maximale vasodilatatie te meten geïnduceerd door intraveneuze adenosine. Er is aangetoond dat een FFR-waarde van minder dan 0,75 ischemie in vasculaire bedden distaal van de stenose kan voorspellen door radionuclide perfusiemodaliteiten en er is aangetoond dat deze geassocieerd is met slechtere resultaten. Daarom wordt FFR beschouwd als een invasieve hemodynamische "referentiestandaard" voor de evaluatie van de hemodynamische betekenis van coronaire arteriële stenoses. Hoewel IVUS aanvullende morfologische informatie kan verschaffen bij tussenliggende stenoses, kan het geen verdere functionele informatie verschaffen.

We voeren momenteel onderzoek uit naar de validatie van IVUS tegen FFR in intermediaire kransslagaderstenoses in elke kransslagader. Het verschil tussen de waarden van IVUS-gegevens in elke kransslagader, bijv. linker anterieure dalende slagader of rechter kransslagader, is niet gevalideerd tegen invasieve hemodynamische metingen van fractionele stroomreserve bij patiënten met intermediaire stenosen door invasieve röntgenangiografie. Onze hypothese is dat van IVUS afgeleide metingen in elke kransslagader anders worden geïnterpreteerd bij de diagnose van hemodynamisch significante kransslagaderstenoses, waarbij FFR als referentiestandaard wordt gebruikt bij patiënten met kransslagaderstenoses 40%< en <70%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

191

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-85
  • Aanwezigheid van ten minste één obstructieve stenose van de kransslagader zoals gedefinieerd door:
  • Eerdere katheterisatie of CT-angiogram met een laesie van 70% of meer
  • Eerdere positieve functionele stresstest (dit omvat niet alleen CTA)
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van coronaire bypassoperaties
  • Eerder gerevasculariseerde laesie
  • Creatinine>1,6 mg/dL of GFR<30 pre-procedure volgens institutionele standaarden
  • bekende zwangerschap
  • Onvermogen om CTA uit te voeren
  • Aritmie die diagnostisch CT-onderzoek uitsluit
  • Allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden gepremediceerd
  • Ernstige PVD die hartkatheterisatie uitsluit
  • Patiënt geen kandidaat voor IVUS en FFR
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen of onwil om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenliggende laesie
Intermediaire laesie zal worden geëvalueerd door zowel IVUS als FFR
Fractionele stroomreserve gemeten door drukdraad
Andere namen:
  • RADI drukdraad
intravasculaire echografie
Andere namen:
  • Vulkaan IVUS, Boston wetenschappelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lumen gebied
Tijdsspanne: 1 dag
grens van het lumengebied die de functionele betekenis van een laesie kan voorspellen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angiografische stenose, % plaquegebied
Tijdsspanne: 1 dag
angiografische en intravasculaire ultrasone parameters die de functionele betekenis van laesies het beste kunnen voorspellen
1 dag
CT-meting
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van CT-afgeleide parameters
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren