- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01133015
Comparação entre Reserva de Fluxo Fracionado e Ultrassom Intravascular
Comparação da reserva de fluxo fracionário e da área luminal mínima por ultrassom intravascular na avaliação da estenose da artéria coronária intermediária em cada artéria coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia coronária invasiva por raios X continua sendo o "padrão de referência" para a avaliação das estenoses das artérias coronárias. Recentemente, o ultrassom intracoronário (IVUS) foi introduzido como método invasivo para avaliação de estenoses de artérias coronárias e tem se mostrado altamente acurado na detecção de estenoses quando comparado à angiografia por raios X. Enquanto a angiografia invasiva com raios X e o IVUS avaliam as características morfológicas das placas arteriais coronárias, a reserva de fluxo fracionado (FFR) é uma medida invasiva da significância hemodinâmica de uma estenose obtida no laboratório de cateterismo, medindo as alterações na pressão arterial intracoronária antes e depois da vasodilatação máxima induzida por adenosina intravenosa. Um valor de FFR inferior a 0,75 demonstrou prever isquemia em leitos vasculares distais à estenose por modalidades de perfusão de radionuclídeos e demonstrou estar associado a piores resultados. Portanto, o FFR é considerado um "padrão de referência" hemodinâmico invasivo para a avaliação do significado hemodinâmico das estenoses arteriais coronárias. Embora o IVUS possa fornecer informações morfológicas adicionais em estenoses intermediárias, ele não pode fornecer informações funcionais adicionais.
Atualmente, estamos conduzindo investigação na validação de IVUS contra FFR em estenoses de artéria coronária intermediária em cada artéria coronária. No entanto, a diferença dos valores dos dados do IVUS em cada artéria coronária, por exemplo. artéria descendente anterior esquerda ou artéria coronária direita, não foi validado contra medições hemodinâmicas invasivas de reserva de fluxo fracionada em pacientes com estenoses intermediárias por angiografia invasiva de raios-X. Nossa hipótese é que as medições derivadas do IVUS são interpretadas de forma diferente em cada artéria coronária no diagnóstico de estenose arterial coronariana hemodinamicamente significativa, usando o FFR como padrão de referência em pacientes com estenose arterial coronariana 40% < e < 70%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-85
- Presença de pelo menos uma estenose obstrutiva da artéria coronária, definida por:
- Cateterismo prévio ou angiografia por TC com qualquer lesão de 70% ou mais
- Teste de estresse funcional positivo anterior (isso não inclui CTA sozinho)
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Capacidade e vontade de realizar os procedimentos de acompanhamento necessários
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de revascularização miocárdica
- Lesão previamente revascularizada
- Creatinina>1,6 mg/dL ou TFG <30 pré-procedimento de acordo com os padrões institucionais
- Gravidez conhecida
- Incapacidade de realizar CTA
- Arritmia que impede o exame diagnóstico de TC
- Alergia ao agente de contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
- DVP grave que impede o cateterismo cardíaco
- Paciente não candidato a IVUS e FFR
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar os procedimentos de acompanhamento necessários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesão intermediária
A lesão intermediária será avaliada por IVUS e FFR
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Reserva de vazão fracionária medida por fio de pressão
Outros nomes:
ultrassom intravascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área do lúmen
Prazo: 1 dia
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corte da área do lúmen que pode prever o significado funcional de uma lesão
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estenose angiográfica, % área de placa
Prazo: 1 dia
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parâmetros angiográficos e ultrassonográficos intravasculares que podem prever melhor o significado funcional das lesões
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1 dia
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Medição de TC
Prazo: 1 dia
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Precisão diagnóstica de parâmetros derivados de TC
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001-009-305
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