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Comparação entre Reserva de Fluxo Fracionado e Ultrassom Intravascular

20 de julho de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital

Comparação da reserva de fluxo fracionário e da área luminal mínima por ultrassom intravascular na avaliação da estenose da artéria coronária intermediária em cada artéria coronária

Este estudo avaliará a relação entre a Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) e a Área Lúmen Mínima (AML) por Ultra-Som IntraVascular (IVUS) comparando os resultados de ambos os testes que é feito como parte do cateterismo cardíaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A angiografia coronária invasiva por raios X continua sendo o "padrão de referência" para a avaliação das estenoses das artérias coronárias. Recentemente, o ultrassom intracoronário (IVUS) foi introduzido como método invasivo para avaliação de estenoses de artérias coronárias e tem se mostrado altamente acurado na detecção de estenoses quando comparado à angiografia por raios X. Enquanto a angiografia invasiva com raios X e o IVUS avaliam as características morfológicas das placas arteriais coronárias, a reserva de fluxo fracionado (FFR) é uma medida invasiva da significância hemodinâmica de uma estenose obtida no laboratório de cateterismo, medindo as alterações na pressão arterial intracoronária antes e depois da vasodilatação máxima induzida por adenosina intravenosa. Um valor de FFR inferior a 0,75 demonstrou prever isquemia em leitos vasculares distais à estenose por modalidades de perfusão de radionuclídeos e demonstrou estar associado a piores resultados. Portanto, o FFR é considerado um "padrão de referência" hemodinâmico invasivo para a avaliação do significado hemodinâmico das estenoses arteriais coronárias. Embora o IVUS possa fornecer informações morfológicas adicionais em estenoses intermediárias, ele não pode fornecer informações funcionais adicionais.

Atualmente, estamos conduzindo investigação na validação de IVUS contra FFR em estenoses de artéria coronária intermediária em cada artéria coronária. No entanto, a diferença dos valores dos dados do IVUS em cada artéria coronária, por exemplo. artéria descendente anterior esquerda ou artéria coronária direita, não foi validado contra medições hemodinâmicas invasivas de reserva de fluxo fracionada em pacientes com estenoses intermediárias por angiografia invasiva de raios-X. Nossa hipótese é que as medições derivadas do IVUS são interpretadas de forma diferente em cada artéria coronária no diagnóstico de estenose arterial coronariana hemodinamicamente significativa, usando o FFR como padrão de referência em pacientes com estenose arterial coronariana 40% < e < 70%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

191

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-85
  • Presença de pelo menos uma estenose obstrutiva da artéria coronária, definida por:
  • Cateterismo prévio ou angiografia por TC com qualquer lesão de 70% ou mais
  • Teste de estresse funcional positivo anterior (isso não inclui CTA sozinho)
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade e vontade de realizar os procedimentos de acompanhamento necessários

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia de revascularização miocárdica
  • Lesão previamente revascularizada
  • Creatinina>1,6 mg/dL ou TFG <30 pré-procedimento de acordo com os padrões institucionais
  • Gravidez conhecida
  • Incapacidade de realizar CTA
  • Arritmia que impede o exame diagnóstico de TC
  • Alergia ao agente de contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
  • DVP grave que impede o cateterismo cardíaco
  • Paciente não candidato a IVUS e FFR
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade ou falta de vontade de realizar os procedimentos de acompanhamento necessários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão intermediária
A lesão intermediária será avaliada por IVUS e FFR
Reserva de vazão fracionária medida por fio de pressão
Outros nomes:
  • Fio de pressão RADI
ultrassom intravascular
Outros nomes:
  • Volcano IVUS, Boston Scientific

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área do lúmen
Prazo: 1 dia
corte da área do lúmen que pode prever o significado funcional de uma lesão
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estenose angiográfica, % área de placa
Prazo: 1 dia
parâmetros angiográficos e ultrassonográficos intravasculares que podem prever melhor o significado funcional das lesões
1 dia
Medição de TC
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica de parâmetros derivados de TC
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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