- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01133015
분수유류예비력과 혈관내 초음파의 비교
각 관상동맥의 중간관상동맥 협착증 평가에서 혈관내 초음파에 의한 분획유류예비력과 최소 내강면적의 비교
연구 개요
상세 설명
침습적 X선 관상동맥 조영술은 관상동맥 협착증 평가를 위한 "참조 표준"으로 남아 있습니다. 최근 관상동맥 협착증의 평가를 위한 침습적 방법으로 혈관내 초음파(IVUS)가 도입되어 X선 혈관조영술에 비해 협착증 검출에 있어 높은 정확도를 보이고 있다. 침습적 X선 혈관조영술과 IVUS가 관상동맥 플라크의 형태학적 특징을 평가하는 반면, FFR(fractional flow reserve)은 최대 혈관확장 전후의 관상동맥압 변화를 측정하여 도관 검사실에서 얻은 협착증의 혈역학적 의미를 침습적으로 측정하는 방법입니다. 정맥 아데노신에 의해 유발됩니다. 0.75 미만의 FFR 값은 방사성 핵종 관류 양식에 의해 협착증 원위 혈관층의 허혈을 예측하는 것으로 나타났으며 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 FFR은 관상 동맥 협착증의 혈류역학적 중요성을 평가하기 위한 침습적 혈류역학적 "참조 표준"으로 간주됩니다. IVUS는 중간 협착에서 추가 형태학적 정보를 제공할 수 있지만 추가 기능 정보는 제공할 수 없습니다.
우리는 현재 각 관상동맥의 중간 관상동맥 협착증에서 FFR에 대한 IVUS의 유효성을 조사하고 있습니다. 그러나 각각의 관상동맥에서 IVUS 데이터 값의 차이, 예. 좌측 전방 하행 동맥 또는 우측 관상 동맥은 침습적 X선 혈관 조영술에 의한 중간 협착증 환자의 분획 혈류 보존의 침습적 혈역학 측정에 대해 검증되지 않았습니다. 우리는 관상 동맥 협착이 40%< 및 <70%인 환자에서 FFR을 참조 표준으로 사용하여 혈류역학적으로 중요한 관상 동맥 협착의 진단에서 각 관상 동맥에서 IVUS 파생 측정이 다르게 해석된다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2062
- 이메일: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-85세
- 다음에 의해 정의되는 적어도 하나의 폐쇄성 관상 동맥 협착증의 존재:
- 70% 이상의 병변이 있는 이전 카테터 삽입 또는 CT 혈관조영
- 이전의 양성 기능적 스트레스 테스트(여기에는 CTA만 포함되지 않음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 필요한 후속 절차를 수행할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 관상동맥우회술의 병력
- 이전에 재관류된 병변
- 크레아티닌>1.6mg/dL 또는 GFR<30 기관 표준에 따른 절차 전
- 알려진 임신
- CTA를 수행할 수 없음
- 진단 CT 검사를 배제하는 부정맥
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 알레르기
- 심장 카테터 삽입을 방해하는 심각한 PVD
- 환자가 IVUS 및 FFR 후보가 아님
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 필요한 후속 절차를 수행할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중간 병변
중간 병변은 IVUS 및 FFR 모두에 의해 평가됩니다.
|
압력 와이어로 측정한 분수 유량 예비
다른 이름들:
혈관 내 초음파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내강 영역
기간: 1 일
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병변의 기능적 중요성을 예측할 수 있는 내강 영역 컷오프
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영술 협착증, 플라크 면적 %
기간: 1 일
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병변의 기능적 중요성을 가장 잘 예측할 수 있는 혈관 조영 및 혈관 내 초음파 매개변수
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1 일
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CT 측정
기간: 1 일
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CT 파생 매개변수의 진단 정확도
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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