Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání frakční průtokové rezervy a intravaskulárního ultrazvuku

20. července 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Porovnání frakční průtokové rezervy a minimální luminální plochy pomocí intravaskulárního ultrazvuku při hodnocení intermediární stenózy koronární arterie v každé koronární arterii

Tato studie bude hodnotit vztah frakční průtokové rezervy (FFR) a minimální plochy lumenu (MLA) pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) porovnáním výsledků obou testů, které jsou prováděny v rámci srdeční katetrizace.

Přehled studie

Detailní popis

Invazivní rentgenová koronarografie zůstává „referenčním standardem“ pro hodnocení stenóz koronárních tepen. Nedávno byl zaveden intravaskulární ultrazvuk (IVUS) jako invazivní metoda pro hodnocení stenóz koronárních tepen a ukázalo se, že je vysoce přesný v detekci stenózy ve srovnání s rentgenovou angiografií. Zatímco invazivní rentgenová angiografie a IVUS hodnotí morfologické rysy koronárních arteriálních plátů, frakční průtoková rezerva (FFR) je invazivním měřítkem hemodynamického významu stenózy získané v katetrizační laboratoři měřením změn intrakoronárního arteriálního tlaku před a po maximální vazodilataci. indukované intravenózním adenosinem. Bylo prokázáno, že hodnota FFR nižší než 0,75 předpovídá ischemii v cévních řečištích distálních od stenózy pomocí radionuklidových perfuzních modalit a ukázalo se, že je spojena s horšími výsledky. Proto je FFR považována za invazivní hemodynamický „referenční standard“ pro hodnocení hemodynamického významu stenóz koronárních tepen. Zatímco IVUS může poskytnout další morfologické informace u intermediárních stenóz, nemůže poskytnout další funkční informace.

V současné době provádíme výzkum validace IVUS proti FFR u intermediárních stenóz koronárních tepen v každé koronární tepně. Nicméně rozdíl hodnot IVUS dat v každé koronární tepně, např. levá přední sestupná arterie nebo pravá koronární arterie, nebyla validována proti invazivním hemodynamickým měřením frakční průtokové rezervy u pacientů se středními stenózami pomocí invazivní rentgenové angiografie. Předpokládáme, že měření odvozená z IVUS jsou interpretována odlišně v každé koronární tepně při diagnostice hemodynamicky významných stenóz koronárních tepen, s použitím FFR jako referenčního standardu u pacientů se stenózami koronárních tepen 40 % < a < 70 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

191

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kown Koo, MD/PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-85
  • Přítomnost alespoň jedné obstrukční stenózy koronární tepny, jak je definována:
  • Předchozí katetrizace nebo CT angiogram s jakoukoli lézí 70 % nebo větší
  • Předchozí pozitivní funkční zátěžový test (nezahrnuje samotnou CTA)
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota provádět požadované následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Historie bypassu koronární tepny
  • Dříve revaskularizovaná léze
  • Kreatinin >1,6 mg/dl nebo GFR<30 před zákrokem podle institucionálních standardů
  • Známé těhotenství
  • Neschopnost provést CTA
  • Arytmie vylučující diagnostické CT vyšetření
  • Alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně premedikovat
  • Závažná PVD vylučující srdeční katetrizaci
  • Pacient není kandidátem na IVUS a FFR
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota provést požadované následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermediální léze
Intermediární léze bude hodnocena jak IVUS, tak FFR
Frakční průtoková rezerva měřená tlakovým drátem
Ostatní jména:
  • Přítlačný drát RADI
intravaskulární ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Volcano IVUS, boston vědecký

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast lumen
Časové okno: 1 den
hranice lumen oblasti, která může předpovědět funkční význam léze
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
angiografická stenóza, % plochy plaku
Časové okno: 1 den
angiografické a intravaskulární ultrazvukové parametry, které mohou nejlépe predikovat funkční význam lézí
1 den
CT měření
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost parametrů odvozených z CT
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Klinické studie na Frakční průtoková rezerva

3
Předplatit