- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01133015
Srovnání frakční průtokové rezervy a intravaskulárního ultrazvuku
Porovnání frakční průtokové rezervy a minimální luminální plochy pomocí intravaskulárního ultrazvuku při hodnocení intermediární stenózy koronární arterie v každé koronární arterii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Invazivní rentgenová koronarografie zůstává „referenčním standardem“ pro hodnocení stenóz koronárních tepen. Nedávno byl zaveden intravaskulární ultrazvuk (IVUS) jako invazivní metoda pro hodnocení stenóz koronárních tepen a ukázalo se, že je vysoce přesný v detekci stenózy ve srovnání s rentgenovou angiografií. Zatímco invazivní rentgenová angiografie a IVUS hodnotí morfologické rysy koronárních arteriálních plátů, frakční průtoková rezerva (FFR) je invazivním měřítkem hemodynamického významu stenózy získané v katetrizační laboratoři měřením změn intrakoronárního arteriálního tlaku před a po maximální vazodilataci. indukované intravenózním adenosinem. Bylo prokázáno, že hodnota FFR nižší než 0,75 předpovídá ischemii v cévních řečištích distálních od stenózy pomocí radionuklidových perfuzních modalit a ukázalo se, že je spojena s horšími výsledky. Proto je FFR považována za invazivní hemodynamický „referenční standard“ pro hodnocení hemodynamického významu stenóz koronárních tepen. Zatímco IVUS může poskytnout další morfologické informace u intermediárních stenóz, nemůže poskytnout další funkční informace.
V současné době provádíme výzkum validace IVUS proti FFR u intermediárních stenóz koronárních tepen v každé koronární tepně. Nicméně rozdíl hodnot IVUS dat v každé koronární tepně, např. levá přední sestupná arterie nebo pravá koronární arterie, nebyla validována proti invazivním hemodynamickým měřením frakční průtokové rezervy u pacientů se středními stenózami pomocí invazivní rentgenové angiografie. Předpokládáme, že měření odvozená z IVUS jsou interpretována odlišně v každé koronární tepně při diagnostice hemodynamicky významných stenóz koronárních tepen, s použitím FFR jako referenčního standardu u pacientů se stenózami koronárních tepen 40 % < a < 70 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-85
- Přítomnost alespoň jedné obstrukční stenózy koronární tepny, jak je definována:
- Předchozí katetrizace nebo CT angiogram s jakoukoli lézí 70 % nebo větší
- Předchozí pozitivní funkční zátěžový test (nezahrnuje samotnou CTA)
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost a ochota provádět požadované následné postupy
Kritéria vyloučení:
- Historie bypassu koronární tepny
- Dříve revaskularizovaná léze
- Kreatinin >1,6 mg/dl nebo GFR<30 před zákrokem podle institucionálních standardů
- Známé těhotenství
- Neschopnost provést CTA
- Arytmie vylučující diagnostické CT vyšetření
- Alergie na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně premedikovat
- Závažná PVD vylučující srdeční katetrizaci
- Pacient není kandidátem na IVUS a FFR
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost nebo neochota provést požadované následné postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intermediální léze
Intermediární léze bude hodnocena jak IVUS, tak FFR
|
Frakční průtoková rezerva měřená tlakovým drátem
Ostatní jména:
intravaskulární ultrazvuk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
oblast lumen
Časové okno: 1 den
|
hranice lumen oblasti, která může předpovědět funkční význam léze
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
angiografická stenóza, % plochy plaku
Časové okno: 1 den
|
angiografické a intravaskulární ultrazvukové parametry, které mohou nejlépe predikovat funkční význam lézí
|
1 den
|
CT měření
Časové okno: 1 den
|
Diagnostická přesnost parametrů odvozených z CT
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001-009-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza koronární tepny
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Frakční průtoková rezerva
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Cvaid MedicalDonawa Lifescience ConsultingZatím nenabírámeMrtviceSpojené státy, Španělsko
-
Jiangsu CED Medtech Co., LtdZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoPlicní Hypertenze | Magnetická rezonance | Echokardiografie | Katetrizace pravého srdce | Plicní arteriální tlakFrancie
-
Organicell Regenerative MedicineDostupnýCovid19 | Syndrom akutní dechové tísně | Koronavirová infekce | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)
-
Cornell UniversityDokončeno