A frakcionált áramlási tartalék és az intravaszkuláris ultrahang összehasonlítása
A frakcionált áramlási tartalék és a minimális luminális terület összehasonlítása intravaszkuláris ultrahanggal az egyes szívkoszorúér intermedier koszorúér-szűkületének értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív röntgen-koszorúér angiográfia továbbra is a "referencia standard" a koszorúér-szűkületek értékelésében. A közelmúltban az intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) vezették be, mint invazív módszert a koszorúér-szűkületek értékelésére, és kimutatták, hogy a röntgenangiográfiához képest rendkívül pontos a szűkület kimutatásában. Míg az invazív röntgen-angiográfia és az IVUS a koszorúér plakkok morfológiai jellemzőit értékeli, a frakcionált áramlási tartalék (FFR) a katéterezési laboratóriumban kapott szűkület hemodinamikai jelentőségének invazív mértéke az intracoronaria artériás nyomás változásának mérésével a maximális értágulat előtt és után. intravénás adenozin indukálta. Kimutatták, hogy a 0,75-nél kisebb FFR-érték előrejelzi az iszkémiát a szűkülettől távolabbi érrendszerben a radionuklid perfúziós módszerekkel, és kimutatták, hogy rosszabb kimenetelekkel jár. Ezért az FFR-t invazív hemodinamikai "referenciastandardnak" tekintik a koszorúér-szűkületek hemodinamikai jelentőségének értékelésére. Míg az IVUS további morfológiai információkat nyújt a köztes szűkületekben, további funkcionális információkat nem.
Jelenleg folyik az IVUS FFR elleni validálása az egyes koszorúerek köztes koszorúér-szűkületeiben. Azonban az IVUS adatok értékeinek különbsége az egyes koszorúérekben, pl. bal elülső leszálló artéria vagy jobb koszorúér, nem validálták a frakcionált áramlási tartalék invazív hemodinamikai mérésével szemben invazív röntgen-angiográfiával intermedier szűkületben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy az IVUS-ból származó méréseket a hemodinamikailag szignifikáns koszorúér-szűkületek diagnosztizálása során eltérően értelmezik az egyes koszorúér-szűkületek esetén, az FFR-t használva referencia standardként 40%< és <70% koszorúér szűkületben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bon-kown Koo, MD/PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 éves korig
- Legalább egy obstruktív koszorúér-szűkület jelenléte, amelyet a következők határoznak meg:
- Korábbi katéterezés vagy CT angiogram 70%-os vagy nagyobb elváltozás esetén
- Korábbi pozitív funkcionális stresszteszt (ez önmagában nem tartalmazza a CTA-t)
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
- Képesség és hajlandóság a szükséges nyomon követési eljárások elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- A szívkoszorúér bypass műtét története
- Korábban revaszkularizált elváltozás
- Kreatinin>1,6 mg/dl vagy GFR<30 előzetes eljárás intézményi szabványoknak megfelelően
- Ismert terhesség
- Képtelenség CTA végrehajtására
- A diagnosztikus CT-vizsgálatot kizáró aritmia
- Kontrasztanyag-allergia, amely nem kezelhető megfelelően
- Súlyos PVD, amely kizárja a szívkatéterezést
- A beteg nem jelölt IVUS-ra és FFR-re
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség vagy nem hajlandó elvégezni a szükséges nyomon követési eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köztes elváltozás
A köztes léziót az IVUS és az FFR is értékeli
|
Nyomóhuzallal mért tört áramlási tartalék
Más nevek:
intravaszkuláris ultrahang
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lumen terület
Időkeret: 1 nap
|
a lumen terület határértéke, amely előre jelezheti a lézió funkcionális jelentőségét
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
angiográfiás szűkület, plakkterület %
Időkeret: 1 nap
|
angiográfiás és intravaszkuláris ultrahang paraméterek, amelyek a legjobban megjósolhatják az elváltozások funkcionális jelentőségét
|
1 nap
|
|
CT mérés
Időkeret: 1 nap
|
A CT-ből származó paraméterek diagnosztikai pontossága
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bon-kwon Koo, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1001-009-305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .