Penumbra™ 系统在急性大脑中动脉 (MCA) 中风中的安全性和有效性
2015年9月2日 更新者：Lucas Scotta Cabral、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
在大脑中动脉干闭塞患者中比较静脉溶栓与 Penumbra™ 系统血栓切除术的随机临床试验 - 初步研究
中风预后与再灌注密切相关。
急性环境下的再灌注可以通过不同的策略实现——不同于静脉内 rtPA 和机械血栓切除术。
最近，介入治疗方法越来越受到关注，并在卒中治疗中发挥着越来越重要的作用。
然而，迄今为止还没有可靠的科学数据。
研究人员希望进行一项试点试验，以测试使用 Penumbra™ 系统是否可以改善特定中风环境中的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加急性缺血性卒中方案的患者
- 症状出现后最多 3.5 小时
- 符合大脑中动脉综合征的临床表现
- 近端大脑中动脉闭塞的血管断层扫描证据
排除标准：
- 美国国立卫生研究院 < 10
- 溶栓或血管造影的明显禁忌症
- 不同意知情同意条款或拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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分配到常规护理组的患者将根据 NINDS 协议进行溶栓（rtPA 0.9 mg/kg，10% IV 推注并在接下来的一小时内剩余，最多 90 mg）
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有源比较器：取栓术
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分配到血栓切除术组的患者将被带到血管室。
将尝试使用 Penumbra™ 系统进行机械血栓切除术，并可通过动脉内溶栓（rTPA 高达 20 mg）辅助
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能独立性（改良 Rankin 量表 0-2）
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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轻微或无残疾（改良 Rankin 量表 0-1）
大体时间：3个月
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3个月
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总死亡率
大体时间：7天3个月
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7天3个月
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症状性脑出血率
大体时间：48小时7天3个月
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48小时7天3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Ernst R, Pancioli A, Tomsick T, Kissela B, Woo D, Kanter D, Jauch E, Carrozzella J, Spilker J, Broderick J. Combined intravenous and intra-arterial recombinant tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke. Stroke. 2000 Nov;31(11):2552-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2552.
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- Mattle HP, Arnold M, Georgiadis D, Baumann C, Nedeltchev K, Benninger D, Remonda L, von Budingen C, Diana A, Pangalu A, Schroth G, Baumgartner RW. Comparison of intraarterial and intravenous thrombolysis for ischemic stroke with hyperdense middle cerebral artery sign. Stroke. 2008 Feb;39(2):379-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492348. Epub 2007 Dec 20.
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- Schumacher HC, Meyers PM, Yavagal DR, Harel NY, Elkind MS, Mohr JP, Pile-Spellman J. Endovascular mechanical thrombectomy of an occluded superior division branch of the left MCA for acute cardioembolic stroke. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):305-8. doi: 10.1007/s00270-003-2719-5.
- Kulcsar Z, Bonvin C, Pereira VM, Altrichter S, Yilmaz H, Lovblad KO, Sztajzel R, Rufenacht DA. Penumbra system: a novel mechanical thrombectomy device for large-vessel occlusions in acute stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Apr;31(4):628-33. doi: 10.3174/ajnr.A1924. Epub 2009 Dec 17.
- Bose A, Henkes H, Alfke K, Reith W, Mayer TE, Berlis A, Branca V, Sit SP; Penumbra Phase 1 Stroke Trial Investigators. The Penumbra System: a mechanical device for the treatment of acute stroke due to thromboembolism. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Aug;29(7):1409-13. doi: 10.3174/ajnr.A1110. Epub 2008 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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