Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému Penumbra™ u akutní mrtvice střední mozkové tepny (MCA)

2. září 2015 aktualizováno: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizovaná klinická studie srovnávající intravenózní trombolýzu s trombektomií systémem Penumbra™ u pacientů s okluzí kmene střední mozkové tepny – pilotní studie

Prognóza mrtvice úzce souvisí s reperfuzí. Reperfuze v akutním stavu lze dosáhnout různými strategiemi – od intravenózní rtPA po mechanickou trombektomii. V poslední době si intervenční přístupy získávají pozornost a hrají stále větší roli v péči o cévní mozkovou příhodu. K dnešnímu dni však nejsou k dispozici žádné spolehlivé vědecké údaje. Vyšetřovatelé chtějí provést pilotní zkoušku, aby otestovali, zda použití systému Penumbra™ může zlepšit klinické výsledky v konkrétním prostředí mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zařazen do protokolu akutní ischemické cévní mozkové příhody
  • Až 3,5 hodiny od nástupu příznaků
  • Klinické nálezy kompatibilní se syndromem střední mozkové tepny
  • Angiotomografický průkaz uzávěru proximální střední mozkové tepny

Kritéria vyloučení:

  • NIHSS < 10
  • Zjevná kontraindikace k trombolýze nebo angiografii
  • Nesouhlas s podmínkami informovaného souhlasu nebo odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Lék: Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu
Pacienti zařazení do ramene Obvyklá péče budou podrobeni trombolýze podle protokolu NINDS (rtPA 0,9 mg/kg, 10% IV bolus a zbývající v další hodině, až 90 mg)
Aktivní komparátor: Trombektomie
Přístroj: Systém Penumbra™
Pacienti přiřazení k rameni s trombektomií budou vedeni do angio suite. Mechanická trombektomie se pokusí s použitím systému Penumbra™ a může být podpořena intraarteriální trombolýzou (rTPA až 20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční nezávislost (upravená Rankinova škála 0-2)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální nebo žádné postižení (upravená Rankinova stupnice 0-1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celková mortalita
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
7 dní a 3 měsíce
Symptomatická rychlost krvácení do mozku
Časové okno: 48 hodin, 7 dní a 3 měsíce
48 hodin, 7 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPPG 09-587

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Penumbra™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit