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Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra™-Systems bei akutem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie (MCA).

2. September 2015 aktualisiert von: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der intravenösen Thrombolyse mit der Thrombektomie durch das Penumbra™-System bei Patienten mit Stammverschluss der mittleren Hirnarterie – Pilotstudie

Die Schlaganfallprognose steht in engem Zusammenhang mit der Reperfusion. Reperfusion im akuten Setting kann mit verschiedenen Strategien erreicht werden – von der intravenösen rtPA bis zur mechanischen Thrombektomie. In letzter Zeit gewinnen interventionelle Ansätze an Aufmerksamkeit und spielen eine zunehmende Rolle in der Schlaganfallbehandlung. Bislang liegen jedoch keine soliden wissenschaftlichen Daten vor. Die Forscher wollen eine Pilotstudie durchführen, um zu testen, ob die Verwendung des Penumbra™-Systems die klinischen Ergebnisse in einem bestimmten Schlaganfallumfeld verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in das Protokoll für akuten ischämischen Schlaganfall aufgenommen wurde
  • Bis zu 3,5 Stunden nach Beginn der Symptome
  • Klinische Befunde, die mit dem mittleren Hirnarteriensyndrom vereinbar sind
  • Angiotomographischer Nachweis eines Verschlusses der proximalen mittleren Hirnarterie

Ausschlusskriterien:

  • NIHSS < 10
  • Offensichtliche Kontraindikation für Thrombolyse oder Angiographie
  • Uneinigkeit mit der Einverständniserklärung oder Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Arzneimittel: Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Patienten, die dem Arm „Usual Care“ zugeordnet sind, werden gemäß dem NINDS-Protokoll thrombolysiert (rtPA 0,9 mg/kg, 10 % i.v. Bolus und verbleibend in der nächsten Stunde, bis zu 90 mg)
Aktiver Komparator: Thrombektomie
Gerät: Penumbra™-System
Patienten, die dem Thrombektomie-Arm zugeordnet sind, werden zur Angio-Suite geleitet. Eine mechanische Thrombektomie wird unter Verwendung des Penumbra™-Systems versucht und kann durch intraarterielle Thrombolyse (rTPA bis zu 20 mg) unterstützt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala 0-2)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale oder keine Behinderung (modifizierte Rankin-Skala 0-1)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
7 Tage und 3 Monate
Symptomatische zerebrale Blutungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden, 7 Tage und 3 Monate
48 Stunden, 7 Tage und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPPG 09-587

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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