Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы Penumbra™ при остром инсульте средней мозговой артерии (СМА)

2 сентября 2015 г. обновлено: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее внутривенный тромболизис с тромбэктомией с помощью системы Penumbra™ у пациентов с окклюзией ствола средней мозговой артерии — пилотное исследование

Прогноз инсульта тесно связан с реперфузией. Реперфузии в острой ситуации можно достичь с помощью различных стратегий - от внутривенного rtPA до механической тромбэктомии. В последнее время интервенционные подходы привлекают внимание и играют все более важную роль в лечении инсульта. Однако на сегодняшний день нет надежных научных данных. Исследователи хотят провести пилотное испытание, чтобы проверить, может ли использование системы Penumbra™ улучшить клинические исходы при определенных условиях инсульта.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент включен в протокол острого ишемического инсульта
  • До 3,5 часов с момента появления симптомов
  • Клинические данные, совместимые с синдромом средней мозговой артерии
  • Ангиотомографические признаки окклюзии проксимального отдела средней мозговой артерии

Критерий исключения:

  • NIHSS < 10
  • Явное противопоказание к тромболизису или ангиографии
  • Несогласие с условиями информированного согласия или отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Лекарство: Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена
Пациентам, отнесенным к группе обычного ухода, будет проведен тромболизис в соответствии с протоколом NINDS (rtPA 0,9 мг/кг, 10% внутривенно болюсно и оставшаяся в течение следующего часа доза до 90 мг).
Активный компаратор: Тромбэктомия
Устройство: Система Пенумбра™
Пациенты, назначенные на группу тромбэктомии, будут переведены в ангио-кабинет. Будет предпринята попытка механической тромбэктомии с использованием системы Penumbra™, ей может помочь внутриартериальный тромболизис (rTPA до 20 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная независимость (модифицированная шкала Рэнкина 0-2)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная инвалидность или ее отсутствие (модифицированная шкала Рэнкина 0-1)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общая смертность
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
7 дней и 3 месяца
Частота симптоматических церебральных кровотечений
Временное ограничение: 48 часов, 7 дней и 3 месяца
48 часов, 7 дней и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPPG 09-587

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться