Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Penumbra™ rendszer biztonsága és hatékonysága akut középső agyi artéria (MCA) stroke esetén

2015. szeptember 2. frissítette: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az intravénás trombolízist a Penumbra™ rendszer által végzett thrombectomiával olyan betegeknél, akik középső agyi artéria szárelzáródásában szenvednek – kísérleti vizsgálat

A stroke prognózisa szorosan összefügg a reperfúzióval. A reperfúzió akut állapotban különböző stratégiákkal érhető el – az intravénás rtPA-tól a mechanikus thrombectomiától eltérően. Az utóbbi időben az intervenciós megközelítések egyre nagyobb figyelmet kapnak, és egyre nagyobb szerepet játszanak a stroke ellátásában. Szilárd tudományos adat azonban a mai napig nem áll rendelkezésre. A kutatók kísérleti kísérletet szeretnének végezni annak tesztelésére, hogy a Penumbra™ rendszer használata javíthatja-e a klinikai eredményeket egy adott stroke-környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás stroke protokollba bevont beteg
  • Legfeljebb 3,5 óra a tünetek megjelenésétől
  • A középső agyi artéria szindrómával kompatibilis klinikai leletek
  • A proximális középső agyi artéria elzáródás angiotomográfiás bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • NIHSS < 10
  • A trombolízis vagy angiopgráfia nyilvánvaló ellenjavallata
  • Nem ért egyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezési feltétellel vagy a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Drog: Rekombináns szöveti plazminogén aktivátor
Az Usual Care karba rendelt betegeket a NINDS protokoll szerint trombolizálják (rtPA 0,9 mg/kg, 10% IV bolus és a következő órában marad, legfeljebb 90 mg)
Aktív összehasonlító: Trombectomia
Eszköz: Penumbra™ rendszer
A thrombectomiás karhoz rendelt betegeket az angiosuite osztályba vezetik. A mechanikus trombectomiát a Penumbra™ System használatával kísérlik meg, és intraarteriális trombolízissel (rTPA 20 mg-ig) segíthetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális függetlenség (módosított Rankin-skála 0-2)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimális vagy semmilyen fogyatékosság (módosított Rankin skála 0-1)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Összesített halálozás
Időkeret: 7 nap és 3 hónap
7 nap és 3 hónap
Tüneti agyvérzés gyakorisága
Időkeret: 48 óra, 7 nap és 3 hónap
48 óra, 7 nap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPPG 09-587

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Penumbra™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel