Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Penumbra™ w ostrym udarze tętnicy środkowej mózgu (MCA)

2 września 2015 zaktualizowane przez: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizowane badanie kliniczne porównujące trombolizę dożylną z trombektomią z użyciem systemu Penumbra™ u pacjentów z niedrożnością pnia tętnicy środkowej mózgu — badanie pilotażowe

Rokowanie w przypadku udaru mózgu jest ściśle związane z reperfuzją. Reperfuzję w stanach ostrych można osiągnąć różnymi strategiami – od dożylnego rtPA po mechaniczną trombektomię. Ostatnio metody interwencyjne zyskują na znaczeniu i odgrywają coraz większą rolę w leczeniu udaru mózgu. Jednak do tej pory nie są dostępne żadne solidne dane naukowe. Badacze chcą przeprowadzić próbę pilotażową, aby sprawdzić, czy zastosowanie systemu Penumbra™ może poprawić wyniki kliniczne w konkretnym przypadku udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent włączony do protokołu ostrego udaru niedokrwiennego
  • Do 3,5h od wystąpienia objawów
  • Wyniki kliniczne zgodne z zespołem tętnicy środkowej mózgu
  • Angiotomograficzny dowód zamknięcia proksymalnej tętnicy środkowej mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • NIHSS < 10
  • Jawne przeciwwskazanie do trombolizy lub angiografii
  • Brak zgody na warunki świadomej zgody lub odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Lek: Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Pacjenci przydzieleni do ramienia zwykłej opieki zostaną poddani trombolizie zgodnie z protokołem NINDS (rtPA 0,9 mg/kg, 10% IV bolus i pozostali w ciągu następnej godziny do 90 mg)
Aktywny komparator: Trombektomia
Urządzenie: System Penumbra™
Pacjenci przydzieleni do oddziału trombektomii zostaną skierowani do bloku angio. Zostanie podjęta próba mechanicznej trombektomii z użyciem systemu Penumbra™, która może być wspomagana trombolizą dotętniczą (rTPA do 20 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna niezależność (zmodyfikowana Skala Rankina 0-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność minimalna lub brak (zmodyfikowana skala Rankina 0-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
7 dni i 3 miesiące
Objawowa częstość krwawień mózgowych
Ramy czasowe: 48 godzin, 7 dni i 3 miesiące
48 godzin, 7 dni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPPG 09-587

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj