Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het Penumbra™-systeem bij een acute beroerte van de middelste cerebrale arterie (MCA).

2 september 2015 bijgewerkt door: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin intraveneuze trombolyse wordt vergeleken met thrombectomie door het Penumbra™-systeem bij patiënten met occlusie van de middelste cerebrale arteriestengel - Pilotstudie

De prognose van een beroerte is nauw verwant aan reperfusie. Reperfusie in acute setting kan met verschillende strategieën worden bereikt - variërend van intraveneuze rtPA tot mechanische trombectomie. De laatste tijd krijgen interventionele benaderingen steeds meer aandacht en spelen ze een steeds grotere rol in de zorg voor beroertes. Tot op heden zijn er echter geen solide wetenschappelijke gegevens beschikbaar. De onderzoekers willen een pilotproef uitvoeren om te testen of het gebruik van het Penumbra™-systeem de klinische resultaten kan verbeteren bij een specifieke beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het acute ischemische beroerte-protocol
  • Tot 3,5 uur vanaf het begin van de symptomen
  • Klinische bevindingen die compatibel zijn met het midden-cerebrale arteriesyndroom
  • Angiotomografisch bewijs van occlusie van de proximale middelste hersenslagader

Uitsluitingscriteria:

  • RIZIV < 10
  • Openlijke contra-indicatie voor trombolyse of angiografie
  • Het niet eens zijn met de termijn voor geïnformeerde toestemming of weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Recombinante weefselplasminogeenactivator
Patiënten toegewezen aan de Usual Care-arm krijgen trombolyse volgens het NINDS-protocol (rtPA 0,9 mg/kg, 10% IV bolus en resterend in het volgende uur, tot 90 mg)
Actieve vergelijker: Trombectomie
Apparaat: Penumbra™-systeem
Patiënten die zijn toegewezen aan de trombectomie-arm, worden naar de angiosuite geleid. Mechanische trombectomie zal worden geprobeerd met behulp van het Penumbra™-systeem en kan worden ondersteund door intra-arteriële trombolyse (rTPA tot 20 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid (aangepaste Rankin-schaal 0-2)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale of geen handicap (aangepaste Rankin-schaal 0-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
7 dagen en 3 maanden
Symptomatische cerebrale bloedingen
Tijdsspanne: 48 uur, 7 dagen en 3 maanden
48 uur, 7 dagen en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPPG 09-587

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren