Penumbra™-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus akuutissa keskiaivovaltimon (MCA) aivohalvauksessa
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä trombolyysiä Penumbra™-järjestelmän suorittamaan trombektomiaan potilailla, joilla on keskimmäisen aivovaltimon varren tukos - pilottitutkimus
Aivohalvauksen ennuste liittyy läheisesti reperfuusioon.
Reperfuusio akuutissa tilassa voidaan saavuttaa eri strategioilla - vaihtelevat suonensisäisestä rtPA:sta mekaanisesta trombektomiasta.
Viime aikoina interventiomenetelmät ovat saaneet huomiota ja niillä on kasvava rooli aivohalvauksen hoidossa.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla vankkaa tieteellistä tietoa.
Tutkijat haluavat tehdä pilottikokeen testatakseen, voiko Penumbra™-järjestelmän käyttö parantaa kliinisiä tuloksia tietyssä aivohalvausympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on rekisteröity akuutin iskeemisen aivohalvauksen protokollaan
- Jopa 3,5 h oireiden alkamisesta
- Kliiniset löydökset sopivat keskimmäisen aivovaltimon oireyhtymän kanssa
- Angiotomografinen näyttö proksimaalisesta keskimmäisen aivovaltimon tukkeutumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS < 10
- Selvä vasta-aihe trombolyysille tai angiopgrafialle
- Erimielisyys tietoon perustuvan suostumuksen ehdosta tai osallistumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Potilaat, jotka on määrätty tavalliseen hoitoon, trombolysoidaan NINDS-protokollan mukaisesti (rtPA 0,9 mg/kg, 10 % IV bolus ja jäljellä seuraavan tunnin aikana, enintään 90 mg)
|
|
Active Comparator: Trombektomia
|
Potilaat, jotka on määrätty Trombektomia-haaraan, ohjataan angio-osastolle.
Mekaanista trombektomiaa yritetään käyttää Penumbra™-järjestelmällä, ja sitä voidaan avustaa valtimonsisäisellä trombolyysillä (rTPA enintään 20 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus (muokattu Rankin-asteikko 0-2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minimaalinen tai ei vamma (muokattu Rankin-asteikko 0-1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Oireellinen aivoverenvuotonopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia, 7 päivää ja 3 kuukautta
|
48 tuntia, 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Ernst R, Pancioli A, Tomsick T, Kissela B, Woo D, Kanter D, Jauch E, Carrozzella J, Spilker J, Broderick J. Combined intravenous and intra-arterial recombinant tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke. Stroke. 2000 Nov;31(11):2552-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2552.
- Wolpert SM, Bruckmann H, Greenlee R, Wechsler L, Pessin MS, del Zoppo GJ. Neuroradiologic evaluation of patients with acute stroke treated with recombinant tissue plasminogen activator. The rt-PA Acute Stroke Study Group. AJNR Am J Neuroradiol. 1993 Jan-Feb;14(1):3-13.
- Mattle HP, Arnold M, Georgiadis D, Baumann C, Nedeltchev K, Benninger D, Remonda L, von Budingen C, Diana A, Pangalu A, Schroth G, Baumgartner RW. Comparison of intraarterial and intravenous thrombolysis for ischemic stroke with hyperdense middle cerebral artery sign. Stroke. 2008 Feb;39(2):379-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492348. Epub 2007 Dec 20.
- Agarwal P, Kumar S, Hariharan S, Eshkar N, Verro P, Cohen B, Sen S. Hyperdense middle cerebral artery sign: can it be used to select intra-arterial versus intravenous thrombolysis in acute ischemic stroke? Cerebrovasc Dis. 2004;17(2-3):182-90. doi: 10.1159/000075789. Epub 2003 Dec 29.
- Noser EA, Shaltoni HM, Hall CE, Alexandrov AV, Garami Z, Cacayorin ED, Song JK, Grotta JC, Campbell MS 3rd. Aggressive mechanical clot disruption: a safe adjunct to thrombolytic therapy in acute stroke? Stroke. 2005 Feb;36(2):292-6. doi: 10.1161/01.STR.0000152331.93770.18. Epub 2004 Dec 29.
- Berlis A, Lutsep H, Barnwell S, Norbash A, Wechsler L, Jungreis CA, Woolfenden A, Redekop G, Hartmann M, Schumacher M. Mechanical thrombolysis in acute ischemic stroke with endovascular photoacoustic recanalization. Stroke. 2004 May;35(5):1112-6. doi: 10.1161/01.STR.0000124126.17508.d3. Epub 2004 Mar 11.
- Schumacher HC, Meyers PM, Yavagal DR, Harel NY, Elkind MS, Mohr JP, Pile-Spellman J. Endovascular mechanical thrombectomy of an occluded superior division branch of the left MCA for acute cardioembolic stroke. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):305-8. doi: 10.1007/s00270-003-2719-5.
- Kulcsar Z, Bonvin C, Pereira VM, Altrichter S, Yilmaz H, Lovblad KO, Sztajzel R, Rufenacht DA. Penumbra system: a novel mechanical thrombectomy device for large-vessel occlusions in acute stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Apr;31(4):628-33. doi: 10.3174/ajnr.A1924. Epub 2009 Dec 17.
- Bose A, Henkes H, Alfke K, Reith W, Mayer TE, Berlis A, Branca V, Sit SP; Penumbra Phase 1 Stroke Trial Investigators. The Penumbra System: a mechanical device for the treatment of acute stroke due to thromboembolism. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Aug;29(7):1409-13. doi: 10.3174/ajnr.A1110. Epub 2008 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPPG 09-587
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .