Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos Penumbra™-systemet vid akut hjärnanfall (MCA)

2 september 2015 uppdaterad av: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiserad klinisk prövning som jämför intravenös trombolys med trombektomi av Penumbra™-systemet hos patienter med ocklusion av mellersta cerebral artärstam - Pilotstudie

Strokeprognos är intimt relaterad till reperfusion. Reperfusion i akuta situationer kan uppnås med olika strategier - varierande från intravenös rtPA från mekanisk trombektomi. På senare tid har interventionella metoder fått uppmärksamhet och spelat en allt större roll i strokevård. Det finns dock inga solida vetenskapliga data hittills. Utredarna vill genomföra ett pilotförsök för att testa om användningen av Penumbra™-systemet kan förbättra kliniska resultat i en specifik strokemiljö.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inskriven i protokoll för akut ischemisk stroke
  • Upp till 3,5h från symtomdebut
  • Kliniska fynd som är förenliga med mellersta cerebralt artärsyndrom
  • Angiotomografiska bevis på proximal ocklusion av mitthjärnartären

Exklusions kriterier:

  • NIHSS < 10
  • Uppenbar kontraindikation mot trombolys eller angiopografi
  • Oenighet med villkor för informerat samtycke eller vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Läkemedel: Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
Patienter som tilldelas Usual Care-armen kommer att trombolyseras enligt NINDS-protokollet (rtPA 0,9 mg/kg, 10 % IV bolus och kvarstående under nästa timme, upp till 90 mg)
Aktiv komparator: Trombektomi
Enhet: Penumbra™ System
Patienter som tilldelats trombektomiarmen kommer att föras till angiosviten. Mekanisk trombektomi kommer att göras med användning av Penumbra™-systemet och kan assisteras av intraarteriell trombolys (rTPA upp till 20 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionellt oberoende (modifierad Rankin-skala 0-2)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minimalt eller inget funktionshinder (modifierad Rankin-skala 0-1)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Total dödlighet
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
7 dagar och 3 månader
Symtomatisk cerebral blödningshastighet
Tidsram: 48 timmar, 7 dagar och 3 månader
48 timmar, 7 dagar och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPPG 09-587

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Penumbra™ System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera