急性中大脳動脈（MCA）脳卒中における Penumbra™ システムの安全性と有効性
2015年9月2日 更新者：Lucas Scotta Cabral、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
中大脳動脈幹閉塞症患者における静脈内血栓溶解療法と Penumbra™ システムによる血栓切除術を比較するランダム化臨床試験 - パイロット研究
脳卒中の予後は、再灌流と密接に関連しています。
急性期の再灌流は、さまざまな戦略で達成できます - 機械的血栓除去術による静脈内 rtPA とは異なります。
最近、介入的アプローチが注目を集めており、脳卒中治療においてますます重要な役割を果たしています。
しかし、これまでのところ、確固たる科学的データはありません。
研究者は、Penumbra™ System の使用が特定の脳卒中の設定で臨床転帰を改善できるかどうかをテストするために、パイロット試験を実施したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中プロトコルに登録された患者
- 症状の発症から最大 3.5 時間
- 中大脳動脈症候群と一致する臨床所見
- 近位中大脳動脈閉塞の血管断層撮影による証拠
除外基準:
- NIHSS < 10
- -血栓溶解または血管造影に対する明らかな禁忌
- インフォームドコンセントの条件に同意しない、または参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
|
通常のケアアームに割り当てられた患者は、NINDSプロトコルに従って血栓溶解されます（rtPA 0,9 mg / kg、10％IVボーラス、次の1時間で残り、最大90 mg）
|
|
アクティブコンパレータ：血栓摘出術
|
血栓除去アームに割り当てられた患者は、アンギオスイートに誘導されます。
Penumbra™ System を使用して機械的血栓除去術を試み、動脈内血栓溶解療法 (rTPA 20 mg まで) によって補助することができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
機能的独立性（修正ランキン スケール 0 ～ 2）
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最小限の障害または障害なし (変更されたランキン スケール 0-1)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
全体的な死亡率
時間枠：7日と3ヶ月
|
7日と3ヶ月
|
|
症候性脳出血率
時間枠：48時間7日3ヶ月
|
48時間7日3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Ernst R, Pancioli A, Tomsick T, Kissela B, Woo D, Kanter D, Jauch E, Carrozzella J, Spilker J, Broderick J. Combined intravenous and intra-arterial recombinant tissue plasminogen activator in acute ischemic stroke. Stroke. 2000 Nov;31(11):2552-7. doi: 10.1161/01.str.31.11.2552.
- Wolpert SM, Bruckmann H, Greenlee R, Wechsler L, Pessin MS, del Zoppo GJ. Neuroradiologic evaluation of patients with acute stroke treated with recombinant tissue plasminogen activator. The rt-PA Acute Stroke Study Group. AJNR Am J Neuroradiol. 1993 Jan-Feb;14(1):3-13.
- Mattle HP, Arnold M, Georgiadis D, Baumann C, Nedeltchev K, Benninger D, Remonda L, von Budingen C, Diana A, Pangalu A, Schroth G, Baumgartner RW. Comparison of intraarterial and intravenous thrombolysis for ischemic stroke with hyperdense middle cerebral artery sign. Stroke. 2008 Feb;39(2):379-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492348. Epub 2007 Dec 20.
- Agarwal P, Kumar S, Hariharan S, Eshkar N, Verro P, Cohen B, Sen S. Hyperdense middle cerebral artery sign: can it be used to select intra-arterial versus intravenous thrombolysis in acute ischemic stroke? Cerebrovasc Dis. 2004;17(2-3):182-90. doi: 10.1159/000075789. Epub 2003 Dec 29.
- Noser EA, Shaltoni HM, Hall CE, Alexandrov AV, Garami Z, Cacayorin ED, Song JK, Grotta JC, Campbell MS 3rd. Aggressive mechanical clot disruption: a safe adjunct to thrombolytic therapy in acute stroke? Stroke. 2005 Feb;36(2):292-6. doi: 10.1161/01.STR.0000152331.93770.18. Epub 2004 Dec 29.
- Berlis A, Lutsep H, Barnwell S, Norbash A, Wechsler L, Jungreis CA, Woolfenden A, Redekop G, Hartmann M, Schumacher M. Mechanical thrombolysis in acute ischemic stroke with endovascular photoacoustic recanalization. Stroke. 2004 May;35(5):1112-6. doi: 10.1161/01.STR.0000124126.17508.d3. Epub 2004 Mar 11.
- Schumacher HC, Meyers PM, Yavagal DR, Harel NY, Elkind MS, Mohr JP, Pile-Spellman J. Endovascular mechanical thrombectomy of an occluded superior division branch of the left MCA for acute cardioembolic stroke. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):305-8. doi: 10.1007/s00270-003-2719-5.
- Kulcsar Z, Bonvin C, Pereira VM, Altrichter S, Yilmaz H, Lovblad KO, Sztajzel R, Rufenacht DA. Penumbra system: a novel mechanical thrombectomy device for large-vessel occlusions in acute stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Apr;31(4):628-33. doi: 10.3174/ajnr.A1924. Epub 2009 Dec 17.
- Bose A, Henkes H, Alfke K, Reith W, Mayer TE, Berlis A, Branca V, Sit SP; Penumbra Phase 1 Stroke Trial Investigators. The Penumbra System: a mechanical device for the treatment of acute stroke due to thromboembolism. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Aug;29(7):1409-13. doi: 10.3174/ajnr.A1110. Epub 2008 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Penumbra™ システムの臨床試験
-
University of California, San Francisco募集
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York終了しました冠動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.引きこもった
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.完了四肢の動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ