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Sécurité et efficacité du système Penumbra™ dans l'AVC aigu de l'artère cérébrale moyenne (ACM)

2 septembre 2015 mis à jour par: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Essai clinique randomisé comparant la thrombolyse intraveineuse à la thrombectomie par le système Penumbra™ chez des patients présentant une occlusion de la tige de l'artère cérébrale moyenne - Étude pilote

Le pronostic de l'AVC est intimement lié à la reperfusion. La reperfusion en milieu aigu peut être réalisée avec différentes stratégies - allant de la rtPA intraveineuse à la thrombectomie mécanique. Récemment, les approches interventionnelles ont attiré l'attention et joué un rôle croissant dans les soins de l'AVC. Cependant, aucune donnée scientifique solide n'est disponible à ce jour. Les chercheurs veulent mener un essai pilote pour tester si l'utilisation du système Penumbra™ peut améliorer les résultats cliniques dans un contexte d'AVC spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient inscrit au protocole d'AVC ischémique aigu
  • Jusqu'à 3,5h après l'apparition des symptômes
  • Signes cliniques compatibles avec le syndrome de l'artère cérébrale moyenne
  • Preuve angiotomographique de l'occlusion de l'artère cérébrale moyenne proximale

Critère d'exclusion:

  • NIHSS < 10
  • Contre-indication manifeste à la thrombolyse ou à l'angiographie
  • Désaccord avec la condition de consentement éclairé ou refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Médicament: Activateur recombinant du plasminogène tissulaire
Les patients assignés au bras Soins Usuels seront thrombolysés selon le protocole NINDS (rtPA 0,9 mg/kg, 10% bolus IV et restant dans l'heure suivante, jusqu'à 90 mg)
Comparateur actif: Thrombectomie
Dispositif: Système Penumbra™
Les patients affectés au bras Thrombectomie seront conduits à la suite d'angio. Une thrombectomie mécanique sera tentée avec l'utilisation du système Penumbra™ et peut être assistée par une thrombolyse intra-artérielle (rTPA jusqu'à 20 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indépendance fonctionnelle (échelle de Rankin modifiée 0-2)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incapacité minimale ou nulle (échelle de Rankin modifiée 0-1)
Délai: 3 mois
3 mois
Mortalité globale
Délai: 7 jours et 3 mois
7 jours et 3 mois
Taux d'hémorragie cérébrale symptomatique
Délai: 48 heures, 7 jours et 3 mois
48 heures, 7 jours et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPPG 09-587

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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