Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Penumbra™-systemet ved akutt hjerneslag (MCA)

2. september 2015 oppdatert av: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisert klinisk studie som sammenligner intravenøs trombolyse med trombektomi av Penumbra™-systemet hos pasienter med stengelokklusjon i midtre hjernearterie - Pilotstudie

Hjerneslagsprognose er nært knyttet til reperfusjon. Reperfusjon i akutt setting kan oppnås med ulike strategier - varierende fra intravenøs rtPA fra mekanisk trombektomi. Nylig har intervensjonelle tilnærminger fått oppmerksomhet og spilt en økende rolle i slagomsorg. Imidlertid er ingen solide vitenskapelige data tilgjengelig per dags dato. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en pilotforsøk for å teste om bruken av Penumbra™-systemet kan forbedre kliniske resultater i en spesifikk slagsetting.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient registrert i akutt iskemisk slagprotokoll
  • Inntil 3,5 timer fra symptomene debuterer
  • Kliniske funn forenlig med middels cerebral arteriesyndrom
  • Angiotomografiske bevis på proksimal midtre cerebral arterieokkklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • NIHSS < 10
  • Åpen kontraindikasjon mot trombolyse eller angiopografi
  • Uenighet med vilkår om informert samtykke eller avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Legemiddel: Rekombinant vevsplasminogenaktivator
Pasienter som er tildelt Usual Care-armen vil trombolyseres i henhold til NINDS-protokollen (rtPA 0,9 mg/kg, 10 % IV bolus og gjenværende i neste time, opptil 90 mg)
Aktiv komparator: Trombektomi
Enhet: Penumbra™-systemet
Pasienter som er tildelt trombektomi-armen vil bli ført til angiosuiten. Mekanisk trombektomi vil bli forsøkt med bruk av Penumbra™-systemet, og kan assisteres av intraarteriell trombolyse (rTPA opptil 20 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin-skala 0-2)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal eller ingen funksjonshemming (modifisert Rankin Scale 0-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Total dødelighet
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
7 dager og 3 måneder
Symptomatisk cerebral blødningsrate
Tidsramme: 48 timer, 7 dager og 3 måneder
48 timer, 7 dager og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPPG 09-587

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penumbra™-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere