Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Penumbra™-systemet ved akut mellemhjernearterie (MCA) slagtilfælde

2. september 2015 opdateret af: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner intravenøs trombolyse med trombektomi ved Penumbra™-systemet hos patienter med stengelokklusion i den midterste cerebrale arterie - Pilotundersøgelse

Prognose for slagtilfælde er tæt forbundet med reperfusion. Reperfusion i akutte omgivelser kan opnås med forskellige strategier - varierende fra intravenøs rtPA fra mekanisk trombektomi. For nylig har interventionelle tilgange fået opmærksomhed og spillet en stigende rolle i slagtilfældebehandling. Der er dog ingen solide videnskabelige data tilgængelige til dato. Efterforskerne ønsker at gennemføre et pilotforsøg for at teste, om brugen af ​​Penumbra™-systemet kan forbedre de kliniske resultater i en specifik slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indskrevet i protokol for akut iskæmisk slagtilfælde
  • Op til 3,5 timer fra symptomernes begyndelse
  • Kliniske fund, der er forenelige med mid-cerebral arterie-syndrom
  • Angiotomografiske tegn på proksimal okklusion af den midterste cerebrale arterie

Ekskluderingskriterier:

  • NIHSS < 10
  • Åbenlys kontraindikation til trombolyse eller angiopgrafi
  • Uenighed med vilkår om informeret samtykke eller afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Medicin: Rekombinant vævsplasminogenaktivator
Patienter tilknyttet Usual Care-armen vil blive trombolyseret i henhold til NINDS-protokollen (rtPA 0,9 mg/kg, 10 % IV bolus og resterende i den næste time, op til 90 mg)
Aktiv komparator: Trombektomi
Enhed: Penumbra™ System
Patienter, der er tilknyttet trombektomiarmen, vil blive ført til angiosuiten. Mekanisk trombektomi vil blive forsøgt med brug af Penumbra™-systemet og kan assisteres af intraarteriel trombolyse (rTPA op til 20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel uafhængighed (modificeret Rankin-skala 0-2)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal eller ingen handicap (modificeret Rankin-skala 0-1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
7 dage og 3 måneder
Symptomatisk cerebral blødningshastighed
Tidsramme: 48 timer, 7 dage og 3 måneder
48 timer, 7 dage og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPPG 09-587

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penumbra™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner