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Sicurezza ed efficacia del sistema Penumbra™ nell'ictus acuto dell'arteria cerebrale media (MCA)

2 settembre 2015 aggiornato da: Lucas Scotta Cabral, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico randomizzato che confronta la trombolisi endovenosa con la trombectomia mediante il sistema Penumbra™ in pazienti con occlusione dello stelo dell'arteria cerebrale media - Studio pilota

La prognosi dell'ictus è intimamente correlata alla riperfusione. La riperfusione in ambito acuto può essere ottenuta con diverse strategie, che variano dalla rtPA endovenosa alla trombectomia meccanica. Recentemente, gli approcci interventistici hanno guadagnato attenzione e hanno svolto un ruolo crescente nella cura dell'ictus. Tuttavia, ad oggi non sono disponibili dati scientifici solidi. I ricercatori vogliono condurre una sperimentazione pilota per verificare se l'uso del sistema Penumbra™ può migliorare i risultati clinici in un contesto specifico di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente arruolato nel protocollo di ictus ischemico acuto
  • Fino a 3,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Reperti clinici compatibili con la sindrome dell'arteria cerebrale media
  • Evidenza angiotomografica di occlusione prossimale dell'arteria cerebrale media

Criteri di esclusione:

  • NIHSS < 10
  • Evidente controindicazione alla trombolisi o all'angiografia
  • Disaccordo con il termine del consenso informato o rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Droga: Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno
I pazienti assegnati al braccio Usual Care verranno trombolizzati secondo il protocollo NINDS (rtPA 0,9 mg/kg, 10% bolo IV e rimanente nell'ora successiva, fino a 90 mg)
Comparatore attivo: Trombectomia
Dispositivo: Sistema Penombra™
I pazienti assegnati al braccio della trombectomia saranno condotti alla suite angiografica. La trombectomia meccanica verrà tentata con l'uso del sistema Penumbra™ e può essere assistita da trombolisi intraarteriosa (rTPA fino a 20 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale (scala Rankin modificata 0-2)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità minima o assente (scala Rankin modificata 0-1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
7 giorni e 3 mesi
Tasso di sanguinamento cerebrale sintomatico
Lasso di tempo: 48 ore, 7 giorni e 3 mesi
48 ore, 7 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Cristina Ouriques Martins, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPPG 09-587

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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