失代偿性心力衰竭患者的液体和盐限制
2013年12月31日 更新者：Eneida Rejane Rabelo da Silva、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
评估液体和盐限制对因失代偿性心力衰竭住院患者管理的影响的随机临床试验
对 HF 患者广泛实施和推荐的非药物措施，如限制盐和水，特别是在疾病失代偿期，仍然缺乏更明确的治疗效果证据。
研究概览
详细说明
心力衰竭诊所是由专门研究该疾病的多学科团队组成的医疗结构，已证明可以通过多种非药物干预措施为患者带来益处，其中包括限制液体和盐分。
钠限制具有 I 类推荐和 C 级证据，即普遍认为干预是有益的、有用的和有效的，由共识、专家意见、小型研究、回顾性研究或注册证明。
当我们考虑以高渗溶液的形式表明非限盐或加盐治疗有益的证据时，限钠变得更加有争议。
鉴于文献证据未显示限制钠和液体的益处的结论性结果，我们设计了这项研究，以评估液体和盐限制对因失代偿性心力衰竭住院患者管理的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，根据波士顿标准（评分>8分）诊断为失代偿性HR（收缩功能障碍）的男女患者，同意参与本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 入院时内源性肌酐清除率 (ECC) 值低于或等于 50-60 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方程获得）、心源性休克、另一种进展性疾病影响生存、难以依从治疗的患者（痴呆症，认知缺陷）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐和液体
干预：每天 800 毫升液体和 2 克盐 对照：无液体和盐
|
I：低钠饮食的干预处方，额外增加 2 g 钠和水，限制为 800 mL/天。 II：不限制钠和液体的控制处方。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：7天
|
数字秤上的每日体重
|
7天
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临床稳定性
大体时间：7天。
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每天进行临床评估，持续 7 天。
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7天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康状况评估。
大体时间：30天
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临床稳定性评估第 7 天后，使用 Euro-QOL 5D 评估健康状况 30 天。
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30天
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口渴感的评价。
大体时间：7天
|
在口渴量表上评估口渴分数，每天一次，持续 7 天。
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7天
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再住院。
大体时间：30天
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临床稳定性评估第 7 天后评估 30 天的医疗记录。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis B Silva-Neto, MD, ScD、Post Graduated Program of Federal University Program
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月31日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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