Ограничение жидкости и соли у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью
31 декабря 2013 г. обновлено: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния ограничения жидкости и соли на ведение пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
Немедикаментозные меры, которые широко практикуются и рекомендуются для пациентов с СН, такие как ограничение соли и воды, особенно в моменты декомпенсации заболевания, все еще не имеют более четких доказательств их терапевтического эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиники сердечной недостаточности, структуры здравоохранения, сформированные многопрофильной командой, специализирующейся на этом заболевании, продемонстрировали, что приносят пользу пациентам за счет многочисленных немедикаментозных вмешательств, в том числе ограничения жидкости и соли.
Ограничение натрия имеет рекомендацию класса I и уровень доказательности C, то есть общее согласие в отношении того, что вмешательство полезно, полезно и эффективно, что подтверждается консенсусом, мнением экспертов, небольшими исследованиями, ретроспективными исследованиями или регистрами.
Ограничение натрия становится еще более спорным, когда мы рассматриваем данные, свидетельствующие о пользе ограничения соли или лечения с введением соли в виде гипертонических растворов.
Перед лицом литературных данных, не демонстрирующих убедительных результатов о пользе ограничения натрия и жидкости, мы разработали это исследование, чтобы оценить влияние ограничения жидкости и соли на ведение пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, возрастом от 18 лет и старше, с диагнозом декомпенсация ЧСС (систолическая дисфункция) по Бостонским критериям (оценка >8 баллов), которые соглашаются на участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты со значениями клиренса эндогенного креатинина (ECC) ниже или равными 50-60 мл/мин (полученные по уравнению Кокрофта-Голта) при поступлении в больницу, кардиогенным шоком, выживаемостью, скомпрометированной другим развивающимся заболеванием, теми, кто с трудом соблюдает режим лечения (слабоумие, когнитивный дефицит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соль и жидкость
Вмешательство: 800 мл жидкости и 2 г соли в день. Контроль: без жидкости и соли.
|
I: Вмешательство. Назначение диеты с низким содержанием натрия с добавлением 2 г натрия и ограничением воды до 800 мл/сут. II: Контрольный рецепт без ограничения натрия и жидкости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса тела
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневный вес на цифровых весах
|
7 дней
|
|
Клиническая стабильность
Временное ограничение: Семь дней.
|
Клиническая оценка ежедневно в течение 7 дней.
|
Семь дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния здоровья.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка состояния здоровья по шкале Euro-QOL 5D в течение 30 дней после 7-го дня оценки клинической стабильности.
|
30 дней
|
|
Оценка чувства жажды.
Временное ограничение: Семь дней
|
Оценка жажды по Шкале жажды ежедневно в течение семи дней.
|
Семь дней
|
|
Повторные госпитализации.
Временное ограничение: 30 дней
|
Медицинские записи оценивались в течение 30 дней после 7-го дня оценки клинической стабильности.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFRGS and HCPA 09117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .