Restrição de líquidos e sal em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada
31 de dezembro de 2013 atualizado por: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar o Efeito da Restrição de Líquidos e Sal no Manejo de Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Descompensada
As medidas não farmacológicas amplamente praticadas e recomendadas para pacientes com IC, como a restrição de sal e água, principalmente nos momentos de descompensação da doença, ainda carecem de evidências mais claras de seu efeito terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Clínicas de Insuficiência Cardíaca, estruturas de saúde formadas por uma equipe multidisciplinar especializada na doença, têm demonstrado benefícios aos pacientes por meio de múltiplas intervenções não farmacológicas, entre elas a restrição hídrica e salina.
A restrição de sódio tem recomendação classe I e nível de evidência C, ou seja, concordância geral de que a intervenção é benéfica, útil e eficaz, evidenciada por consenso, opinião de especialistas, pequenos estudos, estudos retrospectivos ou registros.
A restrição de sódio torna-se ainda mais controversa quando consideramos as evidências que sugerem o benefício da não restrição de sal ou tratamentos com administração de sal, na forma de soluções hipertônicas.
Diante das evidências da literatura que não mostram resultados conclusivos sobre o benefício da restrição de sódio e líquidos, delineamos este estudo com o objetivo de avaliar o efeito da restrição de líquidos e sal no manejo de pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de FC descompensada (disfunção sistólica), de acordo com os Critérios de Boston (escore > 8 pontos), que concordem em participar do estudo e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com valores de depuração de creatinina endógena (CEC) menores ou iguais a 50-60 mL/min (obtidos pela equação de Cockcroft-Gault) na admissão hospitalar, choque cardiogênico, sobrevida comprometida por outra doença em evolução, aqueles com dificuldade de adesão ao tratamento (demência, déficit cognitivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sal e Fluido
Intervenção: Líquido 800 mL e Sal 2 g por dia Controle: Líquido e Sem Sal
|
I: Intervenção Prescrição de dieta hipossódica com adição de 2 g de sódio e restrição hídrica para 800 mL/dia. II: Prescrição Controle sem restrição de sódio e líquidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso corporal
Prazo: 7 dias
|
Peso diário em uma balança digital
|
7 dias
|
|
Estabilidade clínica
Prazo: Sete dias.
|
Avaliação clínica diária durante 7 dias.
|
Sete dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do estado de saúde.
Prazo: 30 dias
|
Avaliação do estado de saúde por meio do Euro-QOL 5D por 30 dias após o 7º dia de avaliação da estabilidade clínica.
|
30 dias
|
|
Avaliação da sensação de sede.
Prazo: Sete dias
|
Avaliação do escore de sede na Escala de Sede, diariamente durante sete dias.
|
Sete dias
|
|
Re-hospitalizações.
Prazo: 30 dias
|
Prontuários avaliados por 30 dias após o 7º dia de avaliação da estabilidade clínica.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFRGS and HCPA 09117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .