Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vocht- en zoutbeperking bij patiënten met gedecompenseerde hartfalen

31 december 2013 bijgewerkt door: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gerandomiseerde klinische studie om het effect te beoordelen van vocht- en zoutbeperking op de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege gedecompenseerd hartfalen

De niet-medicamenteuze maatregelen die op grote schaal worden toegepast en aanbevolen voor HF-patiënten, zoals zout- en waterbeperking, vooral op momenten van ziektedecompensatie, missen nog steeds een duidelijker bewijs van hun therapeutisch effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalenklinieken, gezondheidszorgstructuren gevormd door een multidisciplinair team dat gespecialiseerd is in de ziekte, hebben aangetoond voordelen te bieden aan patiënten door middel van meerdere niet-medicamenteuze interventies, waaronder vocht- en zoutbeperking. Natriumbeperking heeft een aanbeveling van klasse I en bewijsniveau C, dat wil zeggen algemene overeenstemming dat de interventie heilzaam, nuttig en effectief is, blijkt uit consensus, mening van deskundigen, kleine onderzoeken, retrospectieve onderzoeken of registers. Natriumbeperking wordt zelfs nog controversiëler als we kijken naar bewijs dat het voordeel suggereert van niet-zoutbeperking of behandelingen met zouttoediening, in de vorm van hypertone oplossingen. In het licht van literatuuronderzoek dat geen overtuigende resultaten laat zien over het voordeel van natrium- en vochtbeperking, hebben we deze studie opgezet om het effect van vocht- en zoutbeperking op de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege gedecompenseerd hartfalen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, met een leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met gedecompenseerde HR (systolische disfunctie), volgens de Boston Criteria (score > 8 punten), die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met endogene creatinineklaring (ECC)-waarden lager dan of gelijk aan 50-60 ml/min (verkregen volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking) bij ziekenhuisopname, cardiogene shock, overleving aangetast door een andere evoluerende ziekte, patiënten die moeilijk aan de behandeling kunnen voldoen (dementie, cognitief tekort).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zout en vloeistof
Interventie: Vloeistof 800 Ml en Zout 2 g per dag Controle: Vloeistof- en Zoutvrij
Voedingssupplement: Zout- en vloeistofbeperking

I: Interventie Voorschrift natriumarm dieet met extra 2 g natrium en waterbeperking tot 800 ml/dag.

II: Controlerecept zonder natrium- en vloeistofbeperking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 7 dagen
Dagelijks gewicht op een digitale weegschaal
7 dagen
Klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Zeven dagen.
Klinische beoordeling dagelijks gedurende 7 dagen.
Zeven dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gezondheidstoestand.
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de gezondheidstoestand met behulp van de Euro-QOL 5D gedurende 30 dagen na de 7e dag van de klinische stabiliteitsbeoordeling.
30 dagen
Evaluatie van dorstgevoel.
Tijdsspanne: Zeven dagen
Evaluatie van de dorstscore op de Dorstschaal, dagelijks gedurende zeven dagen.
Zeven dagen
Heropnames.
Tijdsspanne: 30 dagen
Medische dossiers beoordeeld gedurende 30 dagen na de 7e dag van de beoordeling van de klinische stabiliteit.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFRGS and HCPA 09117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren