Folyadék- és sókorlátozás dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2013. december 31. frissítette: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a folyadék- és sókorlátozás hatásának felmérésére a dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba került betegek kezelésében
A szívelégtelenségben szenvedők számára széles körben alkalmazott és ajánlott nem gyógyszeres intézkedések, mint például a só- és vízkorlátozás, különösen a betegség dekompenzációjának pillanataiban, még mindig nem igazolják a terápiás hatásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Heart Failure Clinics, a betegségre specializálódott multidiszciplináris csapat által létrehozott egészségügyi struktúrák bebizonyították, hogy számos nem gyógyszeres beavatkozással, köztük a folyadék- és sómegszorítással előnyösek a betegek számára.
A nátrium-korlátozásnak I. osztályú ajánlása és C bizonyítéki szintje van, vagyis általános egyetértés abban, hogy a beavatkozás előnyös, hasznos és hatékony, konszenzussal, szakértői véleményekkel, kis tanulmányokkal, retrospektív tanulmányokkal vagy nyilvántartásokkal igazolják.
A nátrium korlátozása még ellentmondásosabbá válik, ha figyelembe vesszük a sómentes korlátozás vagy a só adagolásával végzett kezelések előnyeit, hipertóniás oldatok formájában.
Tekintettel az irodalmi bizonyítékokra, amelyek nem adnak meggyőző eredményeket a nátrium- és folyadékkorlátozás előnyeiről, ezt a tanulmányt azért terveztük, hogy felmérjük a folyadék- és sókorlátozás hatását a dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba került betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, legalább 18 éves korú, dekompenzált HR-vel (szisztolés diszfunkcióval) diagnosztizált betegek a Boston-kritériumok szerint (pontszám > 8 pont), akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, és beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi felvételkor 50-60 ml/perc vagy azzal egyenlő endogén kreatinin-clearance (ECC) értékei (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján), kardiogén sokk, más kialakuló betegség által veszélyeztetett túlélés, kezelési nehézségekkel küzdő betegek (demencia, kognitív hiány).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Só és Folyadék
Beavatkozás: Folyadék 800 ml és só 2 g naponta Kontroll: Folyadék és sómentes
|
I: Beavatkozás Alacsony nátriumtartalmú diéta felírása további 2 g nátrium- és víztartalom korlátozásával napi 800 ml-re. II: Kontroll recept nátrium- és folyadékkorlátozás nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúlycsökkenés
Időkeret: 7 nap
|
Napi súly digitális mérlegen
|
7 nap
|
|
Klinikai stabilitás
Időkeret: Hét nap.
|
Napi klinikai vizsgálat 7 napon keresztül.
|
Hét nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségi állapot értékelése.
Időkeret: 30 nap
|
Egészségi állapot értékelése az Euro-QOL 5D segítségével 30 napig a klinikai stabilitásértékelés 7. napját követően.
|
30 nap
|
|
A szomjúságérzet értékelése.
Időkeret: Hét nap
|
A szomjúság pontszámának értékelése a szomjúságskálán, hét napon keresztül naponta.
|
Hét nap
|
|
Újbóli kórházi kezelések.
Időkeret: 30 nap
|
Az orvosi feljegyzések a klinikai stabilitásértékelés 7. napja után 30 napig értékelték.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFRGS and HCPA 09117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .