- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01133236
Restrizione di liquidi e sali nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato
31 dicembre 2013 aggiornato da: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto della restrizione di fluidi e sali sulla gestione dei pazienti ospedalizzati a causa di insufficienza cardiaca scompensata
Le misure non farmacologiche ampiamente praticate e raccomandate per i pazienti con scompenso cardiaco, come la restrizione di acqua e sale, specialmente nei momenti di scompenso della malattia, mancano ancora di prove più chiare del loro effetto terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cliniche per lo scompenso cardiaco, strutture sanitarie formate da un team multidisciplinare specializzato nella malattia, hanno dimostrato di fornire benefici ai pazienti attraverso molteplici interventi non farmacologici, tra cui la restrizione di liquidi e sali.
La restrizione di sodio ha una raccomandazione di classe I e un livello di evidenza C, ovvero un accordo generale sul fatto che l'intervento è benefico, utile ed efficace, evidenziato da consenso, opinione di esperti, piccoli studi, studi retrospettivi o registri.
La restrizione di sodio diventa ancora più controversa quando consideriamo le prove che suggeriscono il beneficio della restrizione non salina o dei trattamenti con somministrazione di sale, sotto forma di soluzioni ipertoniche.
Di fronte alle prove della letteratura che non mostrano risultati conclusivi sul beneficio della restrizione di sodio e liquidi, abbiamo progettato questo studio al fine di valutare l'effetto della restrizione di liquidi e sali sulla gestione dei pazienti ospedalizzati a causa di scompenso cardiaco scompensato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di scompenso cardiaco (disfunzione sistolica), secondo i Boston Criteria (punteggio > 8 punti), che accettano di partecipare allo studio e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano valori di clearance endogena della creatinina (ECC) inferiori o uguali a 50-60 mL/min (ottenuto dall'equazione di Cockcroft-Gault) al ricovero ospedaliero, shock cardiogeno, sopravvivenza compromessa da un'altra malattia in evoluzione, coloro che hanno difficoltà a conformarsi al trattamento (demenza, deficit cognitivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sale e Fluido
Intervento: Fluido 800 Ml e Sale 2 g al giorno Controllo: Fluido e Senza Sale
|
I: Intervento Prescrizione di una dieta a basso contenuto di sodio con aggiunta di 2 g di sodio e restrizione di acqua a 800 ml/giorno. II: Prescrizione di controllo senza restrizione di sodio e liquidi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Peso giornaliero su una bilancia digitale
|
7 giorni
|
Stabilità clinica
Lasso di tempo: Sette giorni.
|
Valutazione clinica giornaliera per 7 giorni.
|
Sette giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dello stato di salute.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutazione dello stato di salute utilizzando l'Euro-QOL 5D per 30 giorni dopo il 7° giorno di valutazione della stabilità clinica.
|
30 giorni
|
Valutazione della sensazione di sete.
Lasso di tempo: Sette giorni
|
Valutazione del punteggio della sete sulla scala della sete, ogni giorno per sette giorni.
|
Sette giorni
|
Ri-ospedalizzazioni.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Cartelle cliniche valutate per 30 giorni dopo il 7° giorno di valutazione della stabilità clinica.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFRGS and HCPA 09117
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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