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Restrizione di liquidi e sali nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato

31 dicembre 2013 aggiornato da: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto della restrizione di fluidi e sali sulla gestione dei pazienti ospedalizzati a causa di insufficienza cardiaca scompensata

Le misure non farmacologiche ampiamente praticate e raccomandate per i pazienti con scompenso cardiaco, come la restrizione di acqua e sale, specialmente nei momenti di scompenso della malattia, mancano ancora di prove più chiare del loro effetto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cliniche per lo scompenso cardiaco, strutture sanitarie formate da un team multidisciplinare specializzato nella malattia, hanno dimostrato di fornire benefici ai pazienti attraverso molteplici interventi non farmacologici, tra cui la restrizione di liquidi e sali. La restrizione di sodio ha una raccomandazione di classe I e un livello di evidenza C, ovvero un accordo generale sul fatto che l'intervento è benefico, utile ed efficace, evidenziato da consenso, opinione di esperti, piccoli studi, studi retrospettivi o registri. La restrizione di sodio diventa ancora più controversa quando consideriamo le prove che suggeriscono il beneficio della restrizione non salina o dei trattamenti con somministrazione di sale, sotto forma di soluzioni ipertoniche. Di fronte alle prove della letteratura che non mostrano risultati conclusivi sul beneficio della restrizione di sodio e liquidi, abbiamo progettato questo studio al fine di valutare l'effetto della restrizione di liquidi e sali sulla gestione dei pazienti ospedalizzati a causa di scompenso cardiaco scompensato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di scompenso cardiaco (disfunzione sistolica), secondo i Boston Criteria (punteggio > 8 punti), che accettano di partecipare allo studio e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano valori di clearance endogena della creatinina (ECC) inferiori o uguali a 50-60 mL/min (ottenuto dall'equazione di Cockcroft-Gault) al ricovero ospedaliero, shock cardiogeno, sopravvivenza compromessa da un'altra malattia in evoluzione, coloro che hanno difficoltà a conformarsi al trattamento (demenza, deficit cognitivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sale e Fluido
Intervento: Fluido 800 Ml e Sale 2 g al giorno Controllo: Fluido e Senza Sale

I: Intervento Prescrizione di una dieta a basso contenuto di sodio con aggiunta di 2 g di sodio e restrizione di acqua a 800 ml/giorno.

II: Prescrizione di controllo senza restrizione di sodio e liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni
Peso giornaliero su una bilancia digitale
7 giorni
Stabilità clinica
Lasso di tempo: Sette giorni.
Valutazione clinica giornaliera per 7 giorni.
Sette giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato di salute.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dello stato di salute utilizzando l'Euro-QOL 5D per 30 giorni dopo il 7° giorno di valutazione della stabilità clinica.
30 giorni
Valutazione della sensazione di sete.
Lasso di tempo: Sette giorni
Valutazione del punteggio della sete sulla scala della sete, ogni giorno per sette giorni.
Sette giorni
Ri-ospedalizzazioni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Cartelle cliniche valutate per 30 giorni dopo il 7° giorno di valutazione della stabilità clinica.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFRGS and HCPA 09117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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