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Flüssigkeits- und Salzrestriktion bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Flüssigkeits- und Salzrestriktion auf die Behandlung von Patienten, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die weithin praktizierten und für Herzinsuffizienz-Patienten empfohlenen nicht-pharmakologischen Maßnahmen, wie Salz- und Wasserrestriktion, insbesondere in Momenten der Krankheitsdekompensation, haben noch keine eindeutigeren Beweise für ihre therapeutische Wirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kliniken für Herzinsuffizienz, Gesundheitseinrichtungen, die von einem multidisziplinären Team gebildet werden, das auf die Krankheit spezialisiert ist, haben gezeigt, dass sie Patienten durch mehrere nicht-pharmakologische Interventionen, darunter Flüssigkeits- und Salzrestriktion, Vorteile bringen. Natriumrestriktion hat eine Klasse-I-Empfehlung und Evidenzgrad C, d. h. allgemeine Zustimmung, dass die Intervention nützlich, nützlich und wirksam ist, belegt durch Konsens, Expertenmeinung, kleine Studien, retrospektive Studien oder Register. Natriumrestriktion wird noch umstrittener, wenn wir Beweise betrachten, die auf den Nutzen einer Nicht-Salzrestriktion oder Behandlungen mit Salzverabreichung in Form von hypertonen Lösungen hindeuten. Angesichts der Literatur, die keine schlüssigen Ergebnisse zum Nutzen einer Natrium- und Flüssigkeitsbeschränkung zeigt, haben wir diese Studie konzipiert, um die Wirkung einer Flüssigkeits- und Salzbeschränkung auf die Behandlung von Patienten zu bewerten, die aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine dekompensierte HR (systolische Dysfunktion) gemäß den Boston-Kriterien (Score > 8 Punkte) diagnostiziert wurde und die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit endogenen Kreatinin-Clearance (ECC)-Werten kleiner oder gleich 50-60 ml/min (ermittelt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung) bei Krankenhausaufnahme, kardiogenem Schock, Überlebensgefährdung durch eine andere sich entwickelnde Krankheit, Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Behandlung einzuhalten (Demenz, kognitives Defizit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salz und Flüssigkeit
Intervention: Flüssigkeit 800 ml und Salz 2 g pro Tag Kontrolle: Flüssigkeit und Salz frei
Nahrungsergänzungsmittel: Salz- und Flüssigkeitsrestriktion

I: Intervention Verordnung einer natriumarmen Diät mit zusätzlichen 2 g Natrium und Wasserbeschränkung auf 800 ml/Tag.

II: Kontrollrezept ohne Natrium- und Flüssigkeitsbeschränkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 7 Tage
Tägliches Gewicht auf einer digitalen Waage
7 Tage
Klinische Stabilität
Zeitfenster: Sieben Tage.
Klinische Beurteilung täglich für 7 Tage.
Sieben Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesundheitszustands.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Gesundheitszustands mit dem Euro-QOL 5D für 30 Tage nach dem 7. Tag der Beurteilung der klinischen Stabilität.
30 Tage
Bewertung des Durstgefühls.
Zeitfenster: Sieben Tage
Bewertung des Durstwertes auf der Durstskala, täglich für sieben Tage.
Sieben Tage
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage
Medizinische Aufzeichnungen, die 30 Tage lang nach dem 7. Tag der klinischen Stabilitätsbewertung bewertet wurden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFRGS and HCPA 09117

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