Væske- og saltrestriksjon hos pasienter med dekompensert hjertesvikt
31. desember 2013 oppdatert av: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av væske- og saltrestriksjoner på behandling av pasienter innlagt på sykehus på grunn av dekompensert hjertesvikt
De ikke-farmakologiske tiltakene som er mye praktisert og anbefalt for HF-pasienter, som salt- og vannbegrensning, spesielt i øyeblikk av sykdomsdekompensasjon, mangler fortsatt tydeligere bevis for deres terapeutiske effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesviktklinikker, helsevesenet strukturer dannet av et tverrfaglig team spesialisert på sykdommen, har vist seg å gi fordeler til pasienter gjennom flere ikke-farmakologiske intervensjoner, blant annet væske- og saltrestriksjoner.
Natriumrestriksjon har en klasse I-anbefaling og bevisnivå C, det vil si generell enighet om at intervensjonen er gunstig, nyttig og effektiv, dokumentert ved konsensus, ekspertuttalelser, små studier, retrospektive studier eller registre.
Natriumrestriksjon blir enda mer kontroversiell når vi vurderer bevis som tyder på fordelen med ikke-saltrestriksjon eller behandlinger med saltadministrasjon, i form av hypertone løsninger.
I møte med litteraturbevis som ikke viser avgjørende resultater om fordelen med natrium- og væskerestriksjon, designet vi denne studien for å vurdere effekten av væske- og saltrestriksjon på behandlingen av pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av dekompensert hjertesvikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, med alder lik eller over 18 år, diagnostisert med dekompensert HR (systolisk dysfunksjon), i henhold til Boston Criteria (score > 8 poeng), som godtar å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endogene kreatininclearance-verdier (ECC) lavere enn eller lik 50-60 ml/min (oppnådd av Cockcroft-Gault-ligningen) ved sykehusinnleggelse, kardiogent sjokk, overlevelse kompromittert av en annen utviklende sykdom, de som har problemer med å følge behandlingen (demens, kognitiv svikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salt og væske
Intervensjon: Væske 800 ml og salt 2 g per dag Kontroll: Væske- og saltfri
|
I: Intervensjon Resept av lavnatriumdiett med ytterligere 2 g natrium og vannbegrensning til 800 ml/dag. II: Kontrollresept uten natrium- og væskerestriksjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektstap
Tidsramme: 7 dager
|
Dagsvekt på digital vekt
|
7 dager
|
|
Klinisk stabilitet
Tidsramme: Syv dager.
|
Klinisk vurdering daglig i 7 dager.
|
Syv dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetilstandsevaluering.
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av helsetilstand ved bruk av Euro-QOL 5D i 30 dager etter den 7. dagen av klinisk stabilitetsvurdering.
|
30 dager
|
|
Evaluering av tørstefølelse.
Tidsramme: Syv dager
|
Evaluering av tørstepoengsum på tørstskalaen, daglig i syv dager.
|
Syv dager
|
|
Re-sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 30 dager
|
Medisinske journaler vurdert i 30 dager etter 7. dag av klinisk stabilitetsvurdering.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFRGS and HCPA 09117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .