비대상성 심부전 환자의 수분 및 염분 제한
2013년 12월 31일 업데이트: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
비대상성 심부전으로 입원한 환자 관리에 대한 수분 및 염분 제한의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험
HF 환자에게 널리 시행되고 권장되는 비약물적 조치(예: 염분 및 물 제한, 특히 질병 대상 상실 시)는 여전히 치료 효과에 대한 명확한 증거가 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
질병 전문 다학제 팀으로 구성된 의료 구조인 심부전 클리닉은 수분 및 염분 제한과 같은 다양한 비약물적 개입을 통해 환자에게 이점을 제공하는 것으로 입증되었습니다.
나트륨 제한에는 클래스 I 권장 사항과 증거 수준 C가 있습니다. 즉, 합의, 전문가 의견, 소규모 연구, 후향적 연구 또는 레지스트리에 의해 입증된 개입이 유익하고 유용하며 효과적이라는 일반적인 동의입니다.
나트륨 제한은 비염 제한 또는 고장액 형태의 염 투여 치료의 이점을 시사하는 증거를 고려할 때 훨씬 더 논란이 됩니다.
나트륨 및 수분 제한의 이점에 대한 결정적인 결과를 보여주지 않는 문헌 증거에 직면하여, 비대상성 심부전으로 인해 입원한 환자 관리에 대한 수분 및 염분 제한의 효과를 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Boston Criteria(점수 > 8점)에 따라 보상되지 않은 HR(수축기 기능 장애)로 진단된 18세 이상의 남녀 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 입원 시 내인성 크레아티닌 청소율(ECC) 값이 50-60 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 구함) 이하인 환자, 심인성 쇼크, 다른 진화 질환으로 인한 생존 저하, 치료 순응이 어려운 환자 (치매, 인지 결핍).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소금과 액체
개입: 매일 800ml의 액체와 염 2g 제어: 액체 및 무염
|
I: 개입 나트륨 2g을 추가로 저염 식이 요법을 처방하고 물은 800mL/일로 제한합니다. II: 나트륨 및 수분 제한 없이 제어 처방. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소
기간: 7 일
|
디지털 저울의 일일 무게
|
7 일
|
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임상적 안정성
기간: 칠일.
|
7일 동안 매일 임상 평가.
|
칠일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 상태 평가.
기간: 30 일
|
임상 안정성 평가 7일차 이후 30일간 Euro-QOL 5D를 이용한 건강상태 평가.
|
30 일
|
|
갈증 감각 평가.
기간: 칠일
|
7일 동안 매일 갈증 척도에 대한 갈증 점수 평가.
|
칠일
|
|
재입원.
기간: 30 일
|
임상적 안정성 평가 7일차 이후 30일간 의무기록을 평가한다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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