Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væske- og saltrestriktion hos patienter med dekompenseret hjertesvigt

31. december 2013 opdateret af: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​væske- og saltrestriktioner på behandlingen af ​​patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af dekompenseret hjertesvigt

De ikke-farmakologiske foranstaltninger, der i vid udstrækning praktiseres og anbefales til HF-patienter, såsom salt- og vandrestriktion, specielt i øjeblikke med sygdomsdekompensation, mangler stadig tydeligere beviser for deres terapeutiske effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtklinikker, sundhedsstrukturer dannet af et tværfagligt team specialiseret i sygdommen, har vist sig at give patienter fordele gennem adskillige ikke-farmakologiske indgreb, blandt dem væske- og saltrestriktioner. Natriumrestriktion har en klasse I-anbefaling og evidensniveau C, det vil sige generel enighed om, at interventionen er gavnlig, nyttig og effektiv, dokumenteret ved konsensus, ekspertudtalelse, små undersøgelser, retrospektive undersøgelser eller registre. Natriumbegrænsning bliver endnu mere kontroversiel, når vi overvejer beviser, der tyder på fordelen ved ikke-saltbegrænsning eller behandlinger med saltindgivelse i form af hypertoniske opløsninger. I lyset af litteraturbeviser, der ikke viser afgørende resultater om fordelene ved natrium- og væskerestriktion, designede vi denne undersøgelse for at vurdere effekten af ​​væske- og saltrestriktion på behandlingen af ​​patienter indlagt på grund af dekompenseret hjertesvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, med en alder lig med eller over 18 år, diagnosticeret med dekompenseret HR (systolisk dysfunktion), ifølge Boston Criteria (score > 8 point), som accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endogene kreatininclearance-værdier (ECC) lavere end eller lig med 50-60 ml/min (opnået af Cockcroft-Gault-ligningen) ved hospitalsindlæggelse, kardiogent shock, overlevelse kompromitteret af en anden udviklende sygdom, patienter med svært ved at overholde behandlingen (demens, kognitivt underskud).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salt og væske
Intervention: Væske 800 ml og salt 2 g pr. dag Kontrol: Væske- og saltfri
Kosttilskud: Salt- og væskebegrænsning

I: Intervention Ordination af natriumfattig diæt med yderligere 2 g natrium og vandbegrænsning til 800 ml/dag.

II: Kontrolrecept uden natrium- og væskerestriktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægttab
Tidsramme: 7 dage
Daglig vægt på en digital vægt
7 dage
Klinisk stabilitet
Tidsramme: Syv dage.
Klinisk vurdering dagligt i 7 dage.
Syv dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstilstandsevaluering.
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af sundhedstilstand ved hjælp af Euro-QOL 5D i 30 dage efter den 7. dag af klinisk stabilitetsvurdering.
30 dage
Evaluering af tørstfornemmelse.
Tidsramme: Syv dage
Evaluering af tørstscore på tørstskalaen, dagligt i syv dage.
Syv dage
Genindlæggelser.
Tidsramme: 30 dage
Lægejournaler vurderet i 30 dage efter den 7. dag af klinisk stabilitetsvurdering.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFRGS and HCPA 09117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner