Ograniczenie płynów i soli u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca
31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ ograniczenia płynów i soli na postępowanie z pacjentami hospitalizowanymi z powodu niewyrównanej niewydolności serca
Niefarmakologiczne środki, które są powszechnie stosowane i zalecane u pacjentów z HF, takie jak ograniczenie soli i wody, zwłaszcza w momentach dekompensacji choroby, wciąż nie mają jednoznacznych dowodów na ich działanie terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniki niewydolności serca, struktury opieki zdrowotnej utworzone przez multidyscyplinarny zespół specjalizujący się w tej chorobie, wykazały korzyści dla pacjentów poprzez liczne niefarmakologiczne interwencje, w tym ograniczenie płynów i soli.
Ograniczenie sodu ma zalecenie klasy I i poziom dowodów C, czyli ogólną zgodę, że interwencja jest korzystna, użyteczna i skuteczna, potwierdzoną konsensusem, opinią ekspertów, małymi badaniami, badaniami retrospektywnymi lub rejestrami.
Ograniczenie sodu staje się jeszcze bardziej kontrowersyjne, gdy weźmiemy pod uwagę dowody sugerujące korzyści wynikające z ograniczenia spożycia soli lub leczenia z podawaniem soli w postaci roztworów hipertonicznych.
W obliczu dowodów literaturowych nie wykazujących jednoznacznych wyników dotyczących korzyści z ograniczenia sodu i płynów, zaprojektowaliśmy to badanie w celu oceny wpływu ograniczenia płynów i soli na postępowanie z pacjentami hospitalizowanymi z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat, z rozpoznaniem zdekompensowanej HR (dysfunkcji skurczowej) według Kryteriów Bostońskich (wynik > 8 punktów), którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wartościami endogennego klirensu kreatyniny (ECC) mniejszymi lub równymi 50-60 ml/min (otrzymanymi za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) przy przyjęciu do szpitala, wstrząsem kardiogennym, przeżyciem zagrożonym przez inną rozwijającą się chorobę, ci, którzy mają trudności z przestrzeganiem leczenia (otępienie, deficyty poznawcze).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sól i płyn
Interwencja: 800 ml płynów i 2 g soli dziennie Kontrola: bez płynów i soli
|
I: Interwencja Zalecenie diety niskosodowej z dodatkiem 2 g sodu i ograniczenie spożycia wody do 800 ml/dobę. II: Recepta kontrolna bez ograniczenia sodu i płynów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dzienna waga na cyfrowej skali
|
7 dni
|
|
Stabilność kliniczna
Ramy czasowe: Siedem dni.
|
Ocena kliniczna codziennie przez 7 dni.
|
Siedem dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu zdrowia.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena stanu zdrowia za pomocą Euro-QOL 5D przez 30 dni po 7 dniu oceny stabilności klinicznej.
|
30 dni
|
|
Ocena odczuwania pragnienia.
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Ocena pragnienia na skali pragnienia, codziennie przez siedem dni.
|
Siedem dni
|
|
Ponowne hospitalizacje.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokumentacja medyczna oceniana przez 30 dni po 7 dniu oceny stabilności klinicznej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFRGS and HCPA 09117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone