Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätske- och saltrestriktion hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt

31 december 2013 uppdaterad av: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av vätske- och saltrestriktioner på hanteringen av patienter inlagda på sjukhus på grund av dekompenserad hjärtsvikt

De icke-farmakologiska åtgärder som är allmänt praktiserade och rekommenderade för HF-patienter, såsom salt- och vattenrestriktion, speciellt vid ögonblick av sjukdomsdekompensation, saknar fortfarande tydligare bevis för deras terapeutiska effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsviktskliniker, sjukvårdsstrukturer bildade av ett multidisciplinärt team specialiserat på sjukdomen, har visat sig ge fördelar för patienter genom flera icke-farmakologiska ingrepp, bland annat vätske- och saltrestriktioner. Natriumrestriktion har en klass I-rekommendation och evidensnivå C, det vill säga allmän enighet om att interventionen är fördelaktig, användbar och effektiv, bevisad genom konsensus, expertutlåtande, små studier, retrospektiva studier eller register. Natriumrestriktion blir ännu mer kontroversiell när vi överväger bevis som tyder på fördelen med icke-saltrestriktion eller behandlingar med saltadministrering, i form av hypertona lösningar. Inför litteraturbevis som inte visar avgörande resultat om fördelen med natrium- och vätskerestriktion, utformade vi denna studie för att bedöma effekten av vätske- och saltrestriktion på hanteringen av patienter inlagda på sjukhus på grund av dekompenserad hjärtsvikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, med ålder lika med eller över 18 år, diagnostiserade med dekompenserad HR (systolisk dysfunktion), enligt Boston Criteria (poäng > 8 poäng), som samtycker till att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar värden för endogent kreatininclearance (ECC) lägre än eller lika med 50-60 ml/min (erhållet med Cockcroft-Gault-ekvationen) vid sjukhusinläggning, kardiogen chock, överlevnad äventyras av en annan utvecklande sjukdom, de som har svårt att följa behandlingen (demens, kognitiv brist).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salt och vätska
Intervention: vätska 800 ml och salt 2 g per dag Kontroll: vätske- och saltfri
Kosttillskott: Salt- och vätskebegränsning

I: Intervention Recept av lågnatriumdiet med ytterligare 2 g natrium och vattenbegränsning till 800 ml/dag.

II: Kontrollrecept utan natrium- och vätskerestriktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktminskning
Tidsram: 7 dagar
Dagsvikt på en digital våg
7 dagar
Klinisk stabilitet
Tidsram: Sju dagar.
Klinisk bedömning dagligen i 7 dagar.
Sju dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsotillståndsutvärdering.
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av hälsotillstånd med hjälp av Euro-QOL 5D i 30 dagar efter den 7:e dagen av klinisk stabilitetsbedömning.
30 dagar
Utvärdering av törstkänsla.
Tidsram: Sju dagar
Utvärdering av törstpoäng på törstskalan, dagligen i sju dagar.
Sju dagar
Återinläggningar.
Tidsram: 30 dagar
Medicinska journaler bedöms i 30 dagar efter den 7:e dagen av klinisk stabilitetsbedömning.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFRGS and HCPA 09117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Salt- och vätskebegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera