Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení tekutin a soli u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním

31. prosince 2013 aktualizováno: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizovaná klinická studie k posouzení vlivu omezení tekutin a soli na léčbu pacientů hospitalizovaných kvůli dekompenzovanému srdečnímu selhání

Nefarmakologická opatření, která jsou široce praktikována a doporučována pacientům se srdečním selháním, jako je omezení soli a vody, zejména v okamžicích dekompenzace onemocnění, stále postrádají jasnější důkaz o jejich terapeutickém účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kliniky srdečního selhání, zdravotnické struktury tvořené multidisciplinárním týmem specializovaným na toto onemocnění, prokázaly, že poskytují pacientům výhody prostřednictvím mnoha nefarmakologických intervencí, mezi které patří omezení tekutin a solí. Omezení sodíku má doporučení I. třídy a důkazní úroveň C, tedy všeobecnou shodu, že intervence je přínosná, užitečná a efektivní, doložená konsensem, odborným názorem, malými studiemi, retrospektivními studiemi nebo registry. Omezení sodíku se stává ještě kontroverznější, když vezmeme v úvahu důkazy naznačující přínos bez omezení soli nebo léčby podáváním soli ve formě hypertonických roztoků. Vzhledem k tomu, že literární důkazy neukazují přesvědčivé výsledky o přínosu omezení sodíku a tekutin, navrhli jsme tuto studii, abychom zhodnotili účinek omezení tekutin a solí na léčbu pacientů hospitalizovaných kvůli dekompenzovanému srdečnímu selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, ve věku 18 let nebo vyšším, s diagnostikovanou dekompenzovanou HR (systolická dysfunkce) podle Boston Criteria (skóre > 8 bodů), kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hodnotami endogenní clearance kreatininu (ECC) nižšími nebo rovnými 50-60 ml/min (získané Cockcroft-Gaultovou rovnicí) při příjmu do nemocnice, kardiogenním šokem, přežitím ohroženým jiným vyvíjejícím se onemocněním, ti, kteří mají potíže s dodržováním léčby (demence, kognitivní deficit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sůl a tekutina
Intervence: tekutina 800 ml a sůl 2 g denně Kontrola: bez tekutin a soli
Doplněk stravy: Omezení soli a tekutin

I: Intervence Předepsání diety s nízkým obsahem sodíku s dalšími 2 g sodíku a omezením vody na 800 ml/den.

II: Kontrolní předpis bez omezení sodíku a tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 dní
Denní váha na digitální váze
7 dní
Klinická stabilita
Časové okno: Sedm dní.
Klinické hodnocení denně po dobu 7 dnů.
Sedm dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zdravotního stavu.
Časové okno: 30 dní
Hodnocení zdravotního stavu pomocí Euro-QOL 5D po dobu 30 dnů po 7. dni hodnocení klinické stability.
30 dní
Hodnocení pocitu žízně.
Časové okno: Sedm dní
Hodnocení skóre žízně na stupnici žízně, denně po dobu sedmi dnů.
Sedm dní
Opětovné hospitalizace.
Časové okno: 30 dní
Zdravotní záznamy posuzovány po dobu 30 dnů po 7. dni hodnocení klinické stability.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFRGS and HCPA 09117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Omezení soli a tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit