Restricción de líquidos y sal en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada
31 de diciembre de 2013 actualizado por: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la restricción de líquidos y sal en el manejo de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada
Las medidas no farmacológicas que son ampliamente practicadas y recomendadas para los pacientes con IC, como la restricción de sal y agua, especialmente en los momentos de descompensación de la enfermedad, aún carecen de evidencias más claras de su efecto terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Clínicas de Insuficiencia Cardíaca, estructuras asistenciales formadas por un equipo multidisciplinario especializado en la enfermedad, han demostrado brindar beneficios a los pacientes a través de múltiples intervenciones no farmacológicas, entre ellas la restricción de líquidos y sal.
La restricción de sodio tiene recomendación de clase I y nivel de evidencia C, es decir, acuerdo general de que la intervención es beneficiosa, útil y eficaz, evidenciada por consenso, opinión de expertos, estudios pequeños, estudios retrospectivos o registros.
La restricción de sodio se vuelve aún más controvertida cuando consideramos la evidencia que sugiere el beneficio de la restricción sin sal o los tratamientos con administración de sal, en forma de soluciones hipertónicas.
Ante la evidencia de la literatura que no muestra resultados concluyentes sobre el beneficio de la restricción de líquidos y sodio, diseñamos este estudio con el objetivo de evaluar el efecto de la restricción de líquidos y sal en el manejo de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con edad igual o superior a 18 años, diagnosticados de FC descompensada (disfunción sistólica), según los Criterios de Boston (puntuación > 8 puntos), que acepten participar en el estudio y firmen un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan valores de aclaramiento de creatinina (ECC) endógeno menores o iguales a 50-60 mL/min (obtenidos por la ecuación de Cockcroft-Gault) al ingreso hospitalario, shock cardiogénico, supervivencia comprometida por otra enfermedad en evolución, aquellos con dificultad para cumplir con el tratamiento (demencia, déficit cognitivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sal y liquido
Intervención: Líquido 800 Ml y Sal 2 g por día Control: Líquido y Libre de Sal
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I: Intervención Prescripción de dieta hiposódica con 2 g adicionales de sodio y restricción hídrica a 800 mL/día. II: Prescripción de Control sin restricción de sodio y líquidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Peso diario en una balanza digital
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7 días
|
|
Estabilidad clínica
Periodo de tiempo: Siete días.
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Evaluación clínica diaria durante 7 días.
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Siete días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado de salud.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del estado de salud mediante el Euro-QOL 5D durante 30 días después del 7º día de evaluación de la estabilidad clínica.
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30 dias
|
|
Evaluación de la sensación de sed.
Periodo de tiempo: Siete días
|
Evaluación de la puntuación de sed en la escala de sed, diariamente durante siete días.
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Siete días
|
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Rehospitalizaciones.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Expedientes médicos evaluados durante 30 días después del 7º día de evaluación de la estabilidad clínica.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis B Silva-Neto, MD, ScD, Post Graduated Program of Federal University Program
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFRGS and HCPA 09117
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